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Fattori di rischio degli esiti associati alla progressione della malattia in pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (HF) che ricevono un anticoagulante orale diretto (Rivaroxaban) (FARAONIC)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
Valutazione dei fattori di rischio associati al peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) (misurata da ricoveri e visite di emergenza a causa di riacutizzazioni di HF) in pazienti spagnoli con fibrillazione atriale e HF trattati con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca che hanno iniziato il trattamento con rivaroxaban almeno 4 mesi prima dell'inclusione che frequentano le unità di cardiologia o le unità di medicina interna presso ospedali spagnoli e cliniche private.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FA).
  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco cronico, scompenso cardiaco di classe I-IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione conservata (HFpEF), scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o scompenso cardiaco con frazione di eiezione media (HFmrEF).
  • Pazienti in trattamento antitrombotico per FA, con rivaroxaban da almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti a cui sono state fornite informazioni adeguate sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e con la capacità mentale e fisica di dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma di ricerca che prevede un intervento al di là della pratica clinica.
  • Pazienti che hanno iniziato rivaroxaban dopo l'inizio del periodo di inclusione.
  • Pazienti con stenosi mitralica significativa o altre malattie valvolari cardiache che richiedono o hanno avuto bisogno di un trattamento specifico (protesi o valvuloplastica).
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca che hanno iniziato il trattamento con rivaroxaban almeno 4 mesi prima dell'inclusione
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla visita di riferimento al primo ricovero o ricovero in servizi di emergenza a causa di una riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi o risoluzione anticipata
Fino a 24 mesi o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di morte
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi o risoluzione anticipata
Fino a 24 mesi o risoluzione anticipata
Data di tutti i ricoveri o ricoveri al servizio di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi o risoluzione anticipata
a causa di una riacutizzazione dello scompenso cardiaco o per tutte le cause
Fino a 24 mesi o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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