- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244398
Erogazione su base comunitaria di servizi integrati di pianificazione familiare/test HIV e consulenza in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Ministero della Salute dell'Uganda sta implementando una strategia del Village Health Team in base alla quale i volontari laici, chiamati VHT, forniscono una piattaforma approvata dal governo per tutta la programmazione sanitaria basata sulla comunità. Dove addestrati, i VHT offrivano già servizi di pianificazione familiare, compresi i contraccettivi iniettabili. In questo progetto, i VHT che già forniscono servizi di pianificazione familiare vengono formati per offrire servizi di test e consulenza per l'HIV (HTC). L'obiettivo è raggiungere le persone le cui esigenze di salute sessuale e riproduttiva potrebbero essere scarsamente soddisfatte dai servizi basati sulla clinica, tentando anche di mitigare alcune delle barriere all'HTC come l'accesso e lo stigma.
Lo studio utilizza un disegno a grappolo randomizzato solo post-test a due bracci, con otto centri sanitari abbinati a coppie in due distretti assegnati in modo casuale al braccio di intervento o di controllo. I VHT supportati dai centri sanitari nel braccio di intervento ricevono una formazione in aula e un'esperienza pratica supervisionata in HTC. La supervisione e la fornitura di merci avvengono attraverso i centri sanitari, basandosi su meccanismi di supporto per la pianificazione familiare. L'assicurazione esterna della qualità viene condotta trimestralmente attraverso i centri sanitari come parte dell'attuazione del programma. I VHT ricevono una formazione di aggiornamento dopo 8 mesi. I VHT nel braccio di intervento forniscono sia la pianificazione familiare che i servizi HTC durante il periodo di studio, per poi tornare a fornire pianificazione familiare solo alla fine del progetto. I VHT nel braccio di controllo forniscono solo la pianificazione familiare. I servizi HTC e/o di pianificazione familiare, a seconda dei casi, sono disponibili per tutti gli adulti nelle comunità servite dai VHT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- FHI360 Uganda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno sei mesi di esperienza nella fornitura di servizi di pianificazione familiare, compresi i contraccettivi iniettabili
- Attaccato a uno degli otto centri sanitari selezionati per lo studio per la supervisione, la fornitura di merci e la gestione dei rinvii
- Tutti i VHT nel gruppo di intervento vengono formati sulla fornitura di servizi HTC e intervistati come parte della valutazione. I VHT nel gruppo di controllo non vengono intervistati.
I servizi (pianificazione familiare e/o HTC) sono messi a disposizione di tutti gli adulti nelle comunità VHT. La raccolta dei dati prevede un sondaggio tra i clienti. I criteri di inclusione per la partecipazione al sondaggio sono:
- Età 18 o più
- Femmina
- Rivisitare i clienti di pianificazione familiare dei VHT (avranno ricevuto servizi di pianificazione familiare dal VHT più di una volta)
- Dove questo servizio è disponibile, aver ricevuto HTC dal VHT non è un criterio di ammissibilità
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Servizi FP e HTC
I VHT nel braccio di intervento forniscono sia la pianificazione familiare che i servizi HTC tra maggio 2012 e settembre 2013, per poi tornare a fornire la pianificazione familiare solo alla fine del progetto.
I servizi sono messi a disposizione di tutti gli adulti nelle comunità dei VHT.
Il test HIV viene eseguito utilizzando l'algoritmo nazionale di test rapido.
I clienti che risultano positivi all'HIV vengono indirizzati a un centro sanitario per la cura e il trattamento e ricevono supporto per la divulgazione e informazioni sui gruppi di sostegno tra pari.
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In questo progetto, i VHT che già forniscono servizi di pianificazione familiare vengono formati per offrire servizi di test e consulenza per l'HIV (HTC).
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Comparatore attivo: Servizi F.P
I VHT nel braccio di controllo forniscono solo servizi di pianificazione familiare.
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I VHT nel braccio di controllo forniscono solo servizi di pianificazione familiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito degli aspetti essenziali della fornitura di servizi di pianificazione familiare/HTC calcolato dalle risposte dei VHT alle domande del sondaggio
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dell'atteggiamento nei confronti del test dell'HIV derivata dalle affermazioni su scala Likert nel sondaggio tra i clienti
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie Brunie, PhD, FHI 360
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunie A, Mucheri PNW, Akol A, Chen M, Mercer SJ, Petruney T. Integrating Family Planning and HIV Services at the Community Level: Formative Assessment with Village Health Teams in Uganda. Afr J Reprod Health. 2017 Jun;21(2):73-80. doi: 10.29063/ajrh2017/v21i2.9.
- Brunie A, Wamala-Mucheri P, Akol A, Mercer S, Chen M. Expanding HIV testing and counselling into communities: Feasibility, acceptability, and effects of an integrated family planning/HTC service delivery model by Village Health Teams in Uganda. Health Policy Plan. 2016 Oct;31(8):1050-7. doi: 10.1093/heapol/czw035. Epub 2016 Apr 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 467637
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