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MGD007 combinato con MGA012 nel carcinoma colorettale metastatico recidivato/refrattario

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, sull'aumento della dose di MGD007, una proteina gpA33 × CD3 DART® umanizzata in combinazione con MGA012, un anticorpo anti-PD-1, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico recidivato o refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di MGD007 in combinazione con MGA012. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale della combinazione di MGD007 e MGA012.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, di fase 1b/2, di aumento della dose e di espansione della coorte, progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di MGD007 e MGA012, somministrati in combinazione mediante infusione endovenosa, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico istologicamente provato, recidivato/refrattario, indipendentemente dallo stato KRAS e MMR dei loro tumori.

Lo studio consiste in una fase di escalation della dose per determinare la MTD o la dose massima somministrata (MAD; se non è definita alcuna MTD) della combinazione, seguita da una fase di espansione della coorte per definire ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale iniziale della combinazione con le dosi stabilito nella fase di escalation della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico istologicamente provato, recidivato/refrattario
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • I partecipanti alla fase di aumento della dose devono aver avuto recidiva, progressione o intolleranza alla terapia standard costituita da almeno 2 precedenti regimi standard (contenenti una fluoropirimidina più un analogo del platino e/o irinotecan) per la malattia metastatica. I partecipanti alla parte di espansione della coorte potranno partecipare dopo 1 precedente regime standard. Sono ammissibili anche coloro che sono candidati inappropriati o che hanno rifiutato il trattamento con questi regimi. Non sono consentite più di 5 terapie precedenti. Possono essere arruolati pazienti precedentemente trattati con MGD007 nel protocollo di studio CP-MGD007-01 e che non hanno sviluppato anticorpi contro MGD007 durante lo studio CP-MGD007-01. I pazienti che sono stati precedentemente trattati su CP-MGD007-01 saranno trattati in questo studio solo dopo che MTD/MAD sarà stato definito.
  • Disponibilità di campioni tumorali sufficienti per consentire la determinazione retrospettiva dell'espressione di gpA33, CD3, PD-1 e PD-L1
  • 30 partecipanti alla porzione di espansione della coorte devono avere lesioni accessibili per biopsie accoppiate con rischio clinico accettabile a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Nessun trattamento concomitante per la malattia del SNC; nessuna progressione delle metastasi del SNC alla RM o alla TC per almeno 14 giorni dopo l'ultimo giorno della precedente terapia per le metastasi del SNC; nessuna concomitante malattia leptomeningea o compressione midollare
  • Storia di malattia autoimmune nota o sospetta con alcune eccezioni
  • Storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi.
  • Chirurgia maggiore, terapia antineoplastica sistemica o terapia sperimentale entro 4 settimane
  • Radioterapia entro 2 settimane
  • Corticosteroidi sistemici (≥ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro i 14 giorni
  • Anamnesi di diarrea/colite correlata al farmaco di Grado 3 o superiore durante il trattamento con inibitori del checkpoint inclusi anticorpi anti-LAG-3, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-CTLA-4
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative; disordini gastrointestinali; compromissione polmonare; infezioni fungine virali, batteriche o sistemiche
  • Storia di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Storia di infezione da epatite B o epatite C o test positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'antigene centrale dell'epatite B o la reazione a catena della polimerasi dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MGD007 + MGA012
MGD007 è un anticorpo DART bi-specifico gpA33 x CD3; MGA012 è un anticorpo monoclonale anti-PD-1.
Biologico: MGD007 + MGA012
MGD007 e MGA012 sono somministrati per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MGA012 noto anche come INCMGA00012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Eventi avversi, eventi avversi gravi
Fino a circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 7 settimane
PK di MGD007 e MGA012 in combinazione
7 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-MGD007/MGA012, immunogenicità
1 anno
Il numero di partecipanti con risposta in base alla variazione del volume del tumore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.1) e criteri RECIST immuno-correlati: il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinerà il tasso di risposta globale (ORR)
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD007-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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