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Allenamento muscolare inspiratorio nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

18 ottobre 2014 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) provoca vari effetti tossici in molti tessuti, organi e sistemi del corpo come sistema immunitario, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, neuroendocrino e muscoloscheletrico, fegato, reni e pelle. Un numero limitato di studi disponibili ha dimostrato che debolezza dei muscoli inspiratori in candidati e riceventi allo-HSCT. Sebbene meta-analisi, revisioni sistematiche e studi abbiano dimostrato effetti benefici dell'allenamento dei muscoli inspiratori su diversi esiti in diversi gruppi di malattie; broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie e insufficienza cardiaca, nessun articolo pubblicato ha riportato gli effetti dell'IMT nei riceventi allo-HSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi trentotto destinatari allo-HSCT (˃100 giorni dopo lo stato post-trapianto). Prima e dopo 6 settimane di IMT, sono state valutate la capacità massima e submassimale di esercizio, la forza dei muscoli respiratori e periferici, le funzioni polmonari, la dispnea e la percezione della fatica, la depressione e la qualità della vita. La misurazione dell'esito primario era la forza dei muscoli respiratori, gli esiti secondari erano la capacità di esercizio, la dispnea, la forza dei muscoli periferici, la qualità della vita, l'affaticamento e la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari Allo-HSC (˃100 giorni dopo lo stato post-trapianto),
  • 18-65 anni,
  • Sotto farmaci standard

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi cognitivi, problemi ortopedici o malattie neurologiche che influivano sulla capacità funzionale,
  • Ulteriori malattie cardiache e polmonari come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni acute o polmonite,
  • Problemi che hanno impedito di eseguire la valutazione e la formazione come problemi visivi e mucosite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Intervento: il gruppo di trattamento ha ricevuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando il dispositivo di caricamento della soglia POWERbreathe Classic.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori

Il gruppo di trattamento ha ricevuto l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inghilterra) al 40% della pressione inspiratoria massima (MIP).

Il MIP è stato misurato durante la sessione supervisionata ogni settimana e il 40% del valore MIP misurato era il nuovo carico di lavoro di allenamento.

Il gruppo di trattamento si è allenato per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 6 settimane. Sei sessioni a casa e 1 sessione sono state eseguite in reparto.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sham: il gruppo di controllo ha ricevuto un finto allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando il dispositivo di caricamento della soglia POWERbreathe Classic.
Dispositivo: Sham allenamento dei muscoli inspiratori

Il gruppo di controllo ha ricevuto un finto allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia (POWERbreathe Classic IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inghilterra) a carico di lavoro fisso, 5% del MIP.

Il gruppo di controllo si è allenato per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 6 settimane. Sei sessioni a casa e 1 sessione sono state eseguite in reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP, MEP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Dispositivo per la pressione della bocca
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 6 settimane
Dinamometro portatile
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala dell'impatto della fatica (FIS)
6 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
Spirometria
6 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
Scale di dispnea modificate Borg e Modified Medical Research Council (MMRC),
6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) C-30 versione 3.0 (versioni turche di tutte le scale)
6 settimane
Capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 6 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
6 settimane
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
Shuttle walk test incrementale modificato (ISWT)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
  • Cattedra di studio: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Zeynep Arıbaş, MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Zeynep Şahika Akı, MD, PhD., Gazi University
  • Investigatore principale: Gülsan Türköz Sucak, MD, PhD., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziUniversity

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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