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CBT Insomnia Teens: aumentare gli SSRI per migliorare la depressione giovanile (SleepWell)

13 dicembre 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

Adolescenti con insonnia CBT: aumento degli SSRI per cure usuali per migliorare i risultati della depressione giovanile

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che verifica l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'insonnia con depressione in comorbidità nei giovani di età compresa tra 12 e 19 anni che hanno recentemente iniziato a prendere antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La CBT viene confrontata con una condizione di controllo dell'educazione all'igiene del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

160 giovani con depressione e insonnia concomitante che hanno appena iniziato un ciclo di antidepressivi SSRI saranno randomizzati alla terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sull'insonnia (CBT-I) o a una condizione di controllo dell'attenzione dell'educazione all'igiene del sonno (SH). Tutti i partecipanti avranno sessioni di trattamento di persona e completeranno i diari del sonno e indosseranno un attigrafo per registrare i livelli di attività. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Gli esiti della depressione primaria sono il punteggio del Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) e la remissione diagnostica del disturbo depressivo maggiore; gli esiti primari del sonno sono il tempo di sonno totale dell'attigrafia e il punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Gli esiti secondari includono ulteriori esiti di sonno e depressione. Lo studio includerà anche analisi economiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research/Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 12 ai 19 anni
  • Depressione maggiore basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  • Dispensazione recente di antidepressivi SSRI
  • Lamentela soggettiva di insonnia ≥ un mese
  • Punteggio ≥ 9 su Insomnia Severity Index

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica attiva e progressiva o malattia degenerativa neurologica
  • Apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti degli arti durante il sonno
  • Diagnosi della sindrome della fase del sonno ritardata (DSPS)
  • Ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico (ASD) o altra significativa disabilità pervasiva dello sviluppo (PDD)
  • Trattamenti per il sonno inclusi farmaci per il sonno da banco (OTC) o CBT per l'insonnia
  • Farmaci noti per alterare il sonno
  • Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per l'insonnia (CBT-I)
Terapia cognitivo comportamentale per migliorare il sonno e la depressione.
Comportamentale: CBT per l'insonnia (CBT-I)
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) comprendente il controllo dello stimolo, la restrizione del sonno e la terapia cognitiva focalizzata sul sonno. Il CBT-I consiste in sessioni di persona e compiti a casa e include il controllo dello stimolo e la limitazione del sonno per regolarizzare il ciclo sonno-veglia; terapia cognitiva per affrontare le convinzioni disfunzionali del sonno e la ruminazione prima di coricarsi; colloqui motivazionali per aiutare i giovani a compiere importanti cambiamenti di salute; e il coinvolgimento dei genitori. Inoltre, i partecipanti continueranno il trattamento come al solito (TAU) antidepressivi SSRI forniti da un normale fornitore di cure.
Comparatore placebo: Igiene del sonno (SH)
Placebo per il controllo dell'attenzione comprendente la terapia per l'igiene del sonno
Comportamentale: Igiene del sonno (SH)
Controllo del placebo dell'attenzione incentrato sull'igiene del sonno, costituito da sessioni di persona e compiti a casa. Le sessioni sull'igiene del sonno affrontano argomenti legati al sonno come la limitazione dell'assunzione di caffeina prima del sonno, le attività che favoriscono il sonno e gli effetti del sonno insufficiente. Inoltre, i partecipanti continueranno il trattamento come al solito (TAU) antidepressivi SSRI forniti da un normale fornitore di cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della depressione e attuale gravità della depressione
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
Il miglioramento della depressione è misurato dal Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) e la gravità è misurata dal Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
52 settimane dal basale
Valutazioni dello stato psichiatrico (PSR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
I PSR saranno misurati utilizzando il Children's Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) e la Longitudinal and Interval Follow-up Evaluation (LIFE).
52 settimane dal basale
Aumento del tempo di sonno totale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
Il tempo totale di sonno viene calcolato da un diario del sonno, che i partecipanti completano per 2 settimane dopo ogni valutazione e durante il trattamento del sonno attivo, e dai dispositivi ActiGraph, che misurano il tempo totale di sonno e l'attività fisica 24 ore al giorno durante il trattamento del sonno attivo e per 2 settimane dopo ogni valutazione.
52 settimane dal basale
Gravità dell'insonnia in base all'ISI
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
La gravità dell'insonnia è misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
52 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione basata su CDRS-R e PHQ-9
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
La gravità della depressione è misurata dalla Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) e dal Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9)
52 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory N. Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH104647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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