Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT Insomnia Teens: Augmenting SSRI'er for at forbedre ungdomsdepression (SleepWell)

13. december 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

CBT Insomnia Teenagere: Forøgelse af SSRI'er til almindelig pleje for at forbedre resultaterne af ungdomsdepression

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed med komorbid depression hos unge i alderen 12 til 19, som for nylig er begyndt med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva. CBT sammenlignes med en kontroltilstand for søvnhygiejneundervisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

160 unge med depression og komorbid søvnløshed, som netop har påbegyndt et kursus med SSRI-antidepressiva, vil blive randomiseret til søvnløshedsfokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) eller en opmærksomhedskontroltilstand i søvnhygiejne (SH) uddannelse. Alle deltagere vil have personlige behandlingssessioner og vil udfylde søvndagbøger og bære en actigraph for at registrere aktivitetsniveauer. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.

Primære depressionsresultater er score på Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) og svær depressiv lidelse diagnostisk remission; primære søvnresultater er aktigrafi total søvntid og score på Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære udfald omfatter yderligere søvn- og depressionsudfald. Undersøgelsen vil også omfatte økonomiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research/Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 19
  • Major depression baseret på diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier
  • Nylig udlevering af SSRI-antidepressivum
  • Subjektiv klage over søvnløshed ≥ en måned
  • Score på ≥ 9 på Insomnia Severity Index

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, progressiv fysisk sygdom eller neurologisk degenerativ sygdom
  • Søvnapnø, urolige ben eller lemmerbevægelser under søvn
  • Diagnose af forsinket søvnfasesyndrom (DSPS)
  • Mental retardering, autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller anden betydelig gennemgribende udviklingshæmning (PDD)
  • Søvnbehandlinger inklusive håndkøbsmedicin (OTC) eller CBT mod søvnløshed
  • Medicin, der vides at ændre søvn
  • Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre søvn og depression.
Adfærdsmæssigt: CBT for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) omfattende stimuluskontrol, søvnbegrænsning og søvnfokuseret kognitiv terapi. CBT-I består af personlige sessioner og hjemmeopgaver og inkluderer stimuluskontrol og søvnbegrænsning for at regulere søvn-vågen-cyklussen; kognitiv terapi for at adressere dysfunktionel søvntro og drøvtygning ved sengetid; motiverende samtale for at hjælpe unge med at foretage vigtige sundhedsændringer; og forældreinddragelse. Derudover vil deltagerne fortsætte behandlingen som sædvanlig (TAU) SSRI-antidepressiva leveret af en sædvanlig behandler.
Placebo komparator: Søvnhygiejne (SH)
Opmærksomhedskontrol placebo omfattende søvnhygiejneterapi
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne (SH)
Opmærksomhed placebokontrol med fokus på søvnhygiejne, bestående af personlige sessioner og hjemmeopgaver. Søvnhygiejnesessionerne omhandler søvnrelaterede emner såsom begrænsning af koffeinindtag før søvn, søvnfremmende aktiviteter og virkningerne af utilstrækkelig søvn. Derudover vil deltagerne fortsætte behandlingen som sædvanlig (TAU) SSRI-antidepressiva leveret af en sædvanlig behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depression og nuværende sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 52 uger fra baseline
Forbedring af depression måles ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), og sværhedsgrad måles ved Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
52 uger fra baseline
Psykiatriske statusvurderinger (PSR) for svær depressiv lidelse (MDD)
Tidsramme: 52 uger fra baseline
PSR'er vil blive målt ved hjælp af Children's Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (KSADS-PL) og Longitudinal og Interval Follow-up Evaluation (LIFE).
52 uger fra baseline
Forøgelse af den samlede søvntid i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 52 uger fra baseline
Den samlede søvntid er beregnet ud fra en søvndagbog, som deltagerne udfylder i 2 uger efter hver vurdering og under aktiv søvnbehandling, og fra ActiGraph-apparater, som måler den samlede søvntid og fysisk aktivitet 24 timer i døgnet under aktiv søvnbehandling og i 2 uger. efter hver vurdering.
52 uger fra baseline
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed baseret på ISI
Tidsramme: 52 uger fra baseline
Sværhedsgrad af søvnløshed måles ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
52 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depression baseret på CDRS-R og PHQ-9
Tidsramme: 52 uger fra baseline
Sværhedsgraden af ​​depression måles ved Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9)
52 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory N. Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH104647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBT for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner