Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT Insomnia Teens: SSRI's vergroten om depressie bij jongeren te verbeteren (SleepWell)

13 december 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Tieners met CBT-slapeloosheid: verbetering van gebruikelijke zorg-SSRI's om de resultaten van jeugddepressie te verbeteren

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit test van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid met comorbide depressie bij jongeren van 12 tot 19 jaar die recent zijn begonnen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). CGT wordt vergeleken met een controleconditie van voorlichting over slaaphygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

160 jongeren met depressie en comorbide slapeloosheid die net zijn begonnen met een kuur met SSRI-antidepressiva, zullen worden gerandomiseerd naar op slapeloosheid gerichte cognitieve gedragstherapie (CBT-I) of een aandachtsbeheersingstoestand van slaaphygiëne (SH). Alle deelnemers krijgen persoonlijke behandelingssessies en vullen slaapdagboeken in en dragen een actigraaf om activiteitsniveaus vast te leggen. De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Primaire depressie-uitkomsten zijn score op de Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) en diagnostische remissie van depressieve stoornis; primaire slaapuitkomsten zijn actigrafie totale slaaptijd en score op de Insomnia Severity Index (ISI). Secundaire uitkomsten zijn extra slaap- en depressie-uitkomsten. De studie zal ook economische analyses omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research/Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 tot 19
  • Ernstige depressie op basis van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Recente verstrekking van SSRI-antidepressivum
  • Subjectieve klacht over slapeloosheid ≥ een maand
  • Score van ≥ 9 op Insomnia Severity Index

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, progressieve lichamelijke ziekte of neurologische degeneratieve ziekte
  • Slaapapneu, rusteloze benen of bewegingen van ledematen tijdens de slaap
  • Diagnose van het vertraagde slaapfasesyndroom (DSPS)
  • Geestelijke retardatie, autismespectrumstoornis (ASS) of andere significante pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD)
  • Slaapbehandelingen inclusief over-the-counter (OTC) slaapmedicatie of CBT voor slapeloosheid
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap kunnen veranderen
  • Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT voor slapeloosheid (CBT-I)
Cognitieve gedragstherapie om slaap en depressie te verbeteren.
Gedragsmatig: CBT voor slapeloosheid (CBT-I)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bestaande uit stimuluscontrole, slaapbeperking en slaapgerichte cognitieve therapie. De CBT-I bestaat uit persoonlijke sessies en huiswerkopdrachten en omvat stimuluscontrole en slaapbeperking om de slaap-waakcyclus te regulariseren; cognitieve therapie om disfunctionele slaapovertuigingen en bedtijdherkauwen aan te pakken; motiverende gespreksvoering om jongeren te helpen belangrijke gezondheidsveranderingen door te voeren; en ouderbetrokkenheid. Bovendien zullen de deelnemers de gebruikelijke behandeling (TAU) van SSRI-antidepressiva voortzetten, geleverd door een gebruikelijke zorgverlener.
Placebo-vergelijker: Slaaphygiëne (SH)
Aandachtscontrole-placebo bestaande uit slaaphygiënetherapie
Gedragsmatig: Slaaphygiëne (SH)
Aandacht placebocontrole gericht op slaaphygiëne, bestaande uit persoonlijke sessies en huiswerkopdrachten. De slaaphygiënesessies behandelen slaapgerelateerde onderwerpen zoals het beperken van de inname van cafeïne vóór het slapengaan, slaapbevorderende activiteiten en de gevolgen van onvoldoende slaap. Bovendien zullen de deelnemers de gebruikelijke behandeling (TAU) van SSRI-antidepressiva voortzetten, geleverd door een gebruikelijke zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van depressie en huidige ernst van depressie
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
Verbetering van depressie wordt gemeten door de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), en de ernst wordt gemeten door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
52 weken vanaf baseline
Psychiatric Status Ratings (PSR's) voor depressieve stoornis (MDD)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
PSR's zullen worden gemeten met behulp van het Children's Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL) en Longitudinal and Interval Follow-up Evaluation (LIFE).
52 weken vanaf baseline
Verhoging van de totale slaaptijd gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
De totale slaaptijd wordt berekend uit een slaapdagboek, dat de deelnemers 2 weken na elke beoordeling en tijdens actieve slaapbehandeling invullen, en uit ActiGraph-apparaten, die de totale slaaptijd en fysieke activiteit 24 uur per dag meten tijdens actieve slaapbehandeling en gedurende 2 weken na elke beoordeling.
52 weken vanaf baseline
Ernst van slapeloosheid op basis van ISI
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)
52 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie op basis van CDRS-R en PHQ-9
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
De ernst van depressie wordt gemeten door de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) en de Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9)
52 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory N. Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH104647 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT voor slapeloosheid (CBT-I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren