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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura combinata con la moxibustione per la rinite allergica

17 luglio 2018 aggiornato da: Zhao Hong

Confronto degli effetti dell'agopuntura combinata con moxibustione e loratadina per la rinite allergica perenne: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico multicentrico condotto da noi (ISRCEN90807007) ha dimostrato che l'agopuntura attiva ha un effetto significativamente maggiore sui sintomi della rinite allergica rispetto all'agopuntura fittizia o a nessun trattamento attivo. L'oggetto di tale studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la rinite allergica. Come ricerca esplicativa, l'agopuntura è stata definita come l'unico intervento per il gruppo di trattamento e l'agopuntura fittizia, nessun trattamento attivo come i suoi gruppi di controllo. Inoltre, l'agopuntura combinata con la moxibustione ha mostrato un effetto migliore e più lungo rispetto all'agopuntura sui pazienti con rinite allergica nel nostro precedente studio pilota. In base a questo risultato, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato pragmatico per valutare ulteriormente se la moxibustione combinata con l'agopuntura sia più efficace del trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 102300
        • Mentougou Hospital of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve avere una diagnosi di AR da parte di un medico otorinolaringoiatra, secondo i criteri elencati in "Rhinitis allergico e il suo impatto sull'asma" (ARIA 2008) Sintomi che hanno persistito per più di 4 giorni alla settimana per più di quattro settimane consecutive.

Almeno una delle seguenti condizioni associate alla rinite: ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e prurito nasale.

Almeno un risultato positivo a un test di reazione allergica con puntura cutanea allo screening.

-

Criteri di esclusione:

Tubercolosi attiva Malattie autoimmuni Malattie infiammatorie croniche gravi Storia di reazioni anafilattiche Immunoterapia specifica >3 anni Partecipazione simultanea ad altri studi clinici Malattie organiche acute o croniche gravi o disturbi mentali Anomalie nasali congenite Gravidanza o allattamento Disturbi della coagulazione del sangue e/o uso corrente di anticoagulanti Allergia terapia di desensibilizzazione (in corso, negli ultimi due anni o pianificata nei prossimi due anni) Precedente somministrazione sistemica di corticosteroidi, antistaminici o decongestionanti negli ultimi 1 mesi prima dell'arruolamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura combinata moxibustione
Agopuntura a Hegu(LI4),Yingxiang(LI20),Chize(LU5),Sibai(ST2),Yintang(EX-HN3),Shangyingxiang(EX-HN8),Shangxing(GV23),Dazhui(Du14). Moxibustione con riscaldamento dell'ago a Dazhui (Du14). I pazienti saranno trattati una volta al giorno per 30 minuti, 3 volte in una settimana per 4 settimane.
Altro: agopuntura combinata moxibustione

Punti: Hegu(LI4),Yingxiang(LI20),Chize(LU5),Sibai(ST2),Yintang(EX-HN3),Shangyingxiang(EX-HN8),Shangxing(GV23),Dazhui(Du14).

Forato la pelle, gli aghi vengono inseriti da 0,5 a 2 cm nei punti terapeutici. Ogni ago viene ruotato finché i partecipanti e il praticante non hanno sentito la sensazione de-qi. Successivamente, la moxibustione viene applicata a Dazhui (Du14). Un cono di moxa lungo 1 cm viene messo sulla parte superiore dell'ago in corrispondenza del punto terapeutico, quindi si accende il cono di moxa finché il cono non si brucia. Gli aghi vengono lasciati in sede per 30 minuti. una volta ogni due giorni, 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, 12 volte in tutto.

Altri nomi:
  • ago riscaldante
Comparatore attivo: loratadina
Loratadina assunta per via orale, 10 mg/giorno al mattino
Droga: Loratadina
La loratadina verrà assunta per via orale alla dose di 10 mg/giorno al mattino. Ogni ciclo di trattamento verrà somministrato per 4 settimane continue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) dei partecipanti alla 4a settimana.
Lasso di tempo: alla 4a settimana
alla 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale dei sintomi non nasali (TNNSS) dei partecipanti alla 4a settimana
Lasso di tempo: alla 4a settimana
alla 4a settimana
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QLQ) alla 4a settimana
Lasso di tempo: alla IV settimana
alla IV settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Hong

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Baoyan, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAMH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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