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Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur in Kombination mit Moxibustion bei allergischer Rhinitis

17. Juli 2018 aktualisiert von: Zhao Hong

Wirkungsvergleich von Akupunktur in Kombination mit Moxibustion und Loratadin bei ganzjähriger allergischer Rhinitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine von uns durchgeführte multizentrische klinische Studie (ISRCEN90807007) zeigte, dass aktive Akupunktur eine signifikant größere Wirkung auf die Symptome von allergischer Rhinitis hatte als Scheinakupunktur oder keine aktive Behandlung. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei allergischer Rhinitis. Als erklärende Forschung wurde Akupunktur als einzige Intervention für die Behandlungsgruppe und Scheinakupunktur, keine aktive Behandlung als Kontrollgruppe definiert. Außerdem zeigte Akupunktur kombinierte Moxibustion eine bessere und längere Wirkung als Akupunktur bei Patienten mit allergischer Rhinitis in unserer vorherigen Pilotstudie. Gemäß diesem Ergebnis führen wir eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um weiter zu bewerten, ob Akupunktur kombinierte Moxibustion wirksamer ist als herkömmliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 102300
        • Mentougou Hospital of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss eine AR-Diagnose von einem HNO-Arzt gemäß den in „Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma“ (ARIA 2008) aufgeführten Kriterien haben.

Mindestens einer der folgenden Rhinitis-assoziierten Zustände: nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Niesen und nasaler Juckreiz.

Mindestens ein positives Ergebnis eines Allergie-Haut-Prick-Reaktionstests beim Screening.

-

Ausschlusskriterien:

Aktive Tuberkulose Autoimmunerkrankungen Schwere chronische entzündliche Erkrankungen Anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese Spezifische Immuntherapie > 3 Jahre Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien Schwere akute oder chronische organische Erkrankung oder psychische Störung Angeborene Nasenanomalien Schwangerschaft oder Stillzeit Blutgerinnungsstörung und/oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien Allergie Desensibilisierungstherapie (aktuell, während der letzten zwei Jahre oder geplant in den nächsten zwei Jahren) Vorherige systemisch verabreichte Kortikosteroide, Antihistaminika oder abschwellende Mittel in den letzten 1 Monaten vor der Einschreibung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur kombiniert Moxibustion
Akupunktur bei Hegu(LI4),Yingxiang(LI20),Chize(LU5),Sibai(ST2),Yintang(EX-HN3),Shangyingxiang(EX-HN8),Shangxing(GV23),Dazhui(Du14). Moxibustion zur Nadelerwärmung in Dazhui (Du14). Die Patienten werden einmal täglich für 30 Minuten behandelt, dreimal in der Woche für 4 Wochen.
Sonstiges: Akupunktur kombinierte Moxibustion

Punkte: Hegu(LI4),Yingxiang(LI20),Chize(LU5),Sibai(ST2),Yintang(EX-HN3),Shangyingxiang(EX-HN8),Shangxing(GV23),Dazhui(Du14).

Die Haut wird durchstochen, Nadeln werden 0,5 bis 2 cm in die Akupunkturpunkte eingeführt. Jede Nadel wird gedreht, bis die Teilnehmer und der Praktizierende ein De-Qi-Gefühl verspürten. Danach wird Dazhui (Du14) mit Moxibustion behandelt. Ein 1 cm langer Moxa-Kegel wird oben auf die Nadel am Akupunkturpunkt gesetzt, dann Moxa-Kegel entzünden, bis der Kegel brennt. Die Nadeln werden für 30 Minuten an Ort und Stelle belassen. einmal alle zwei Tage, 3 Mal in der Woche für aufeinanderfolgende 4 Wochen, 12 Mal insgesamt.

Andere Namen:
  • wärmende Nadel
Aktiver Komparator: Loratadin
Loratadin oral eingenommen, 10 mg/Tag morgens
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin wird morgens in einer Dosis von 10 mg/Tag oral eingenommen. Jeder Behandlungszyklus wird über 4 Wochen ohne Unterbrechung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Wochendurchschnitts des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS) der Teilnehmer in der 4. Woche gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: in der 4. Woche
in der 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Wochendurchschnitts des nicht-nasalen Symptom-Scores (TNNSS) der Teilnehmer in der 4. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der 4. Woche
in der 4. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) in der 4. Woche
Zeitfenster: in der 4. Woche
in der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhao Hong

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission
China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Baoyan, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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