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Eficacia y seguridad de la acupuntura combinada con moxibustión para la rinitis alérgica

17 de julio de 2018 actualizado por: Zhao Hong

Comparación del efecto de la acupuntura combinada con moxibustión y loratadina para la rinitis alérgica perenne: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo clínico multicéntrico realizado por nosotros (ISRCEN90807007) mostró que la acupuntura activa tuvo un efecto significativamente mayor sobre los síntomas de la rinitis alérgica que la acupuntura simulada o ningún tratamiento activo. El objeto de ese estudio fue evaluar la efectividad y seguridad de la acupuntura para la rinitis alérgica. Como investigación explicativa, la acupuntura se definió como la única intervención para el grupo de tratamiento y la acupuntura simulada, sin tratamiento activo como sus grupos de control. Además, la moxibustión combinada con acupuntura mostró un efecto mejor y más prolongado que la acupuntura en pacientes con rinitis alérgica en nuestro estudio piloto anterior. De acuerdo con este resultado, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar más a fondo si la moxibustión combinada con acupuntura es más efectiva que el tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102300
        • Mentougou Hospital of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe tener un diagnóstico de AR por un médico otorrinolaringólogo, de acuerdo con los criterios enumerados en "Rinitis alérgica y su impacto en el asma" (ARIA 2008) Síntomas que han persistido durante más de 4 días por semana durante más de cuatro semanas consecutivas.

Al menos una de las siguientes condiciones asociadas a la rinitis: obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y picazón nasal.

Al menos un resultado positivo en una prueba de alergia al pinchazo en la piel en la selección.

-

Criterio de exclusión:

Tuberculosis activa Trastornos autoinmunitarios Enfermedades inflamatorias crónicas graves Antecedentes de reacciones anafilácticas Inmunoterapia específica >3 años Participación simultánea en otros ensayos clínicos Enfermedad orgánica aguda o crónica grave o trastorno mental Anomalías nasales congénitas Embarazo o lactancia Trastorno de la coagulación sanguínea y/o uso actual de anticoagulantes Alergia terapia de desensibilización (actual, durante los últimos dos años o planificada para los próximos dos años) Corticosteroides, antihistamínicos o descongestionantes administrados sistémicamente en el último mes antes de la inscripción

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura moxibustión combinada
Acupuntura en Hegu (LI4), Yingxiang (LI20), Chize (LU5), Sibai (ST2), Yintang (EX-HN3), Shangyingxiang (EX-HN8), Shangxing (GV23), Dazhui (Du14). Moxibustión con calentamiento de agujas en Dazhui (Du14). Los pacientes serán tratados una vez al día durante 30 min, 3 veces en una semana durante 4 semanas.
Otro: acupuntura moxibustión combinada

Puntos: Hegu (LI4), Yingxiang (LI20), Chize (LU5), Sibai (ST2), Yintang (EX-HN3), Shangyingxiang (EX-HN8), Shangxing (GV23), Dazhui (Du14).

Tras perforar la piel, las agujas se insertan de 0,5 a 2 cm en los puntos de acupuntura. Cada aguja se gira hasta que los participantes y el practicante sintieron la sensación de de-qi. Después de eso, se aplica moxibustión a Dazhui (Du14). Se coloca un cono de moxa de 1 cm de largo en la parte superior de la aguja en el punto de acupuntura, luego se enciende el cono de moxa hasta que se queme. Las agujas se dejan colocadas durante 30 minutos. una vez cada dos días, 3 veces en una semana durante 4 semanas consecutivas, 12 veces en total.

Otros nombres:
  • aguja de calentamiento
Comparador activo: loratadina
Loratadina por vía oral, 10 mg/día por la mañana
Droga: Loratadina
La loratadina se tomará por vía oral a la dosis de 10 mg/día por la mañana. Cada ciclo de tratamiento se administrará durante 4 semanas continuas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de los participantes en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: en la 4ta semana
en la 4ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS) de los participantes en la cuarta semana
Periodo de tiempo: en la 4ta semana
en la 4ta semana
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) en la cuarta semana
Periodo de tiempo: en la cuarta semana
en la cuarta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhao Hong

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Baoyan, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAMH001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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