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Colonoscopio Retroview™ e tasso di rilevamento delle lesioni

25 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ vs Colonscopia convenzionale: è ora di cambiare?

La colonscopia è considerata il gold standard per il polipo colorettale e il rilevamento del cancro. Tuttavia, anche una colonscopia meticolosa può non rilevare un numero considerevole di polipi colorettali e i carcinomi potrebbero non essere prevenuti. Precedenti studi hanno riscontrato un tasso di errore del 12-28% per tutti i polipi, un 31% per i polipi iperplastici e il 6-27% per gli adenomi, con tassi di errore più elevati rilevati per i polipi più piccoli. Il tasso di lesioni mancanti dipende da diversi fattori come la localizzazione su aree difficili da valutare con i colonscopi convenzionali (il lato prossimale della valvola ileocecale, le pieghe australi, le flessioni o le valvole rettali), una forma piatta, una scarsa preparazione intestinale e una tecnica endoscopica inadeguata , ritiro del colonscopio particolarmente rapido. Utilizzando il comune colonscopio con angolo di visuale di 140º, circa il 13% della superficie del colon è invisibile. L'incorporazione di colonscopi con un grandangolo di 170 gradi non ha potuto migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma. L'introduzione di colonscopi ad alta definizione (HD) e tecnologie di miglioramento dell'immagine visiva come imaging a banda stretta (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) e Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy ( FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) hanno migliorato la caratterizzazione della lesione, ma diversi studi non hanno dimostrato alcun aumento dei tassi di rilevamento dell'adenoma. Il retroscopio del terzo occhio (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) è un dispositivo di visualizzazione retrogrado monouso avanzato tramite il canale accessorio di un colonscopio standard. Consente viste retrograde dietro le pieghe e le flessioni del colon contemporaneamente alla vista anteriore del colon. Sebbene sia stato mostrato un aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma dell'11% -25%, presenta molti svantaggi. Richiede un processore separato e il dispositivo è usa e getta, aumentando il costo. Occupa il canale di lavoro del colonscopio che limita la capacità di aspirazione. Se si vede un polipo, il dispositivo di visualizzazione deve essere rimosso per eseguire la polipectomia. L'ottica non è ad alta definizione e infine l'endoscopista deve abituarsi a visualizzare ed elaborare due flussi video simultanei dal colonscopio e dal dispositivo retroscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colonscopio Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) ha un raggio di rotazione corto sulla punta del colonscopio, che consente una visione retroflessa del colon durante l'estrazione. Ciò può consentire il rilevamento di polipi nascosti dietro flessioni, pieghe e valvole, dal cieco al retto. Offre molti vantaggi come la capacità di fornire viste ad alta definizione degli aspetti prossimali delle pieghe, delle flessioni e delle valvole del colon senza costi aggiuntivi per apparecchiature o dispositivi. L'immagine è ad alta definizione e il colonscopio incorpora anche la tecnologia i-SCAN. Il canale di aspirazione/lavoro del colonscopio è disponibile per le procedure terapeutiche. La polipectomia può essere eseguita con il colonscopio in retroflessione, senza perdere la vista del polipo. Gli unici svantaggi sono il tempo di prelievo più elevato consumato a causa del ritiro retroflesso aggiuntivo rispetto al ritiro standard e che una piccola porzione del colon è oscurata dall'asta del colonscopio in retroflessione, il che potrebbe essere il motivo per cui si è dimostrato che il ritiro standard combinato con il ritiro retroflesso essere migliore del solo ritiro retroflesso.

Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare il tasso di rilevamento di polipi/adenomi e il tasso di perdita di lesioni eseguendo una colonscopia utilizzando oscilloscopi convenzionali rispetto all'oscilloscopio PENTAX RetroView™. Come risultato secondario, verrà misurata la dimensione delle lesioni per determinare se c'è una differenza tra le due tecniche.

MATERIALI E METODI

Ambiente: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Includeremo pazienti da dicembre 2016 a luglio 2017. Il protocollo dello studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'Institutional Review Board e saranno condotti secondo la dichiarazione di Helsinki. I pazienti firmeranno un consenso informato.

Intervento: tecnica endoscopica La colonscopia verrà eseguita, in tutti i casi, due volte con 2 differenti scope. Uno è un colonscopio HD convenzionale con I-Scan, diametro del tubo di 13,2 mm e lunghezza totale di 2023 mm (standard EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) e l'altro è il colonscopio Retroview™ con diametro del tubo di 11,6 mm e lunghezza totale di 2023 mm mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD HD a schermo piatto da 27 pollici (modello Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Tutti i partecipanti seguiranno la stessa preparazione del colon con 4 litri di polietilenglicole (PEG) il giorno prima e la preparazione intestinale sarà valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale. Due endoscopisti addestrati in ritiro retroflesso eseguiranno le colonscopie. Entrambe le colonscopie saranno eseguite in tandem. Il primo endoscopista eseguirà la colonscopia convenzionale utilizzando la tecnica di ritiro standard e quindi il secondo endoscopista, accecato dai risultati della prima colonscopia, eseguirà la seconda colonscopia con l'ambito Retroview e il ritiro combinato (ritiro retroflesso + standard). L'endoscopista che eseguirà ciascuna colonscopia sarà scelto a caso. In entrambi i casi sarà rispettato il tempo minimo di sospensione di 6 minuti raccomandato in letteratura. Dopo l'esame, l'endoscopista compilerà un questionario specificando ogni polipo/adenoma trovato, comprese le dimensioni e la posizione. Il tempo di prelievo sarà misurato in entrambe le colonscopie.

Analisi statistica: le caratteristiche di base saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadro o Fisher per la variabile categorica e il test di Mann-Whitney per le variabili continue. Se ci sono più di un polipo in un paziente sarà considerato individualmente a fini statistici. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando la suite software SPSS v.22.

Limitazioni: il protocollo verrà eseguito in un solo centro e da due endoscopisti. Non esiste un gruppo di controllo perché l'intenzione è quella di confrontare due metodi di endoscopia nella stessa impostazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dall'unità di gastroenterologia (IECED). Tutti i partecipanti avranno una chiara indicazione alla colonscopia. Il gruppo A includerà pazienti che hanno un polipo già visto in una precedente colonscopia e la colonscopia è indicata per la polipectomia. Il gruppo B includerà il resto delle colonscopie indicate. La distribuzione nei gruppi A e B non ha l'intenzione di competere con i gruppi ma al fine di evitare un bias perché i pazienti hanno già una lesione nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Indicazione della colonscopia per lo screening delle neoplasie colorettali o la sorveglianza dei polipi.
  • Indicazione colonscopia per polipectomia.
  • Indicazione di colonscopia per iter diagnostico tra cui anemia, dolore addominale, costipazione, imaging anomalo.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni.
  • Gravidanza
  • Pazienti con malattie cardiache, renali, epatiche o gravi disturbi metabolici, che non possono tollerare la sedazione.
  • Coagulopatia grave non controllata.
  • Pazienti con difficoltà a comprendere le istruzioni sulla preparazione intestinale.
  • Storia precedente di resezione del colon.
  • Pazienti con ileostomia o colostomia.
  • Radioterapia dell'addome o del bacino.
  • Malattia infiammatoria intestinale nota, sindrome da poliposi o diverticolite acuta.
  • Sospetta ostruzione del colon o anamnesi di precedente ostruzione.
  • Sanguinamento gastrointestinale.
  • Mancata accettazione da parte del paziente.
  • La preparazione intestinale sarà valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale. I pazienti con < 2 punti in almeno uno dei tre segmenti del colon (retto più colon sinistro, colon trasverso più flessione sinistra e destra, colon destro) saranno esclusi dall'analisi statistica così come coloro che dopo il all'inizio della colonscopia, doveva essere interrotta a causa dell'impossibilità di raggiungere il cieco a causa di un'anatomia sfavorevole o di tumori/stenosi invalicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A Colonoscopio Retroview™
I pazienti che hanno un polipo già visto in una precedente colonscopia e la colonscopia è indicata per la polipectomia saranno sottoposti a un colonscopio Retroview™
Dispositivo: Colonoscopio Retroview™
La colonscopia verrà eseguita due volte, con 2 diversi scopi, in tandem, da 2 endoscopisti addestrati al ritiro retroflesso. Per prima cosa verrà utilizzato un colonscopio HD convenzionale con I-Scan seguendo la tecnica di prelievo standard e quindi il secondo endoscopista, accecato dai risultati della prima colonscopia, eseguirà la seconda colonscopia utilizzando l'endoscopio Retroview™ con un prelievo combinato (ritiro retroflesso + standard). L'endoscopista che eseguirà ciascuna colonscopia sarà scelto a caso. Dopo l'esame, l'endoscopista compilerà un questionario specificando ogni polipo/adenoma trovato, comprese le dimensioni e la posizione.
Colonoscopio Retroview™ di gruppo B
Il resto delle colonscopie indicate sarà sottoposto a un colonscopio Retroview™
Dispositivo: Colonoscopio Retroview™
La colonscopia verrà eseguita due volte, con 2 diversi scopi, in tandem, da 2 endoscopisti addestrati al ritiro retroflesso. Per prima cosa verrà utilizzato un colonscopio HD convenzionale con I-Scan seguendo la tecnica di prelievo standard e quindi il secondo endoscopista, accecato dai risultati della prima colonscopia, eseguirà la seconda colonscopia utilizzando l'endoscopio Retroview™ con un prelievo combinato (ritiro retroflesso + standard). L'endoscopista che eseguirà ciascuna colonscopia sarà scelto a caso. Dopo l'esame, l'endoscopista compilerà un questionario specificando ogni polipo/adenoma trovato, comprese le dimensioni e la posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi con il colonscopio standard e l'ambito Retroview™.
Lasso di tempo: 8 mesi
Polipi trovati con colonscopio standard / totale di polipi trovati X 100; polipi trovati con Retroview™ scope / totale di polipi trovati X 100; Il totale dei polipi trovati sarà determinato dalla combinazione di entrambe le tecniche (colonscopio standard e cannocchiale Retroview™)
8 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma con il colonscopio standard e l'ambito Retroview™.
Lasso di tempo: 8 mesi
Adenomi rilevati con colonscopio standard / totale di adenomi rilevati X 100; adenomi trovati con Retroview™ scope / totale di adenomi trovati X 100. Il totale degli adenomi trovati sarà determinato dalla combinazione di entrambe le tecniche (colonscopio standard e ambito Retroview™)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni mancanti con il colonscopio standard e l'ambito Retroview™.
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di lesioni mancate: lesioni mancate / totale delle lesioni (polipi e adenomi) X 100
8 mesi
Numero e dimensione delle lesioni (adenomi e polipi) rilevate con il colonscopio standard e l'endoscopio Retroview™.
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero e la dimensione delle lesioni saranno descritti in ciascun paziente con entrambe le procedure. La dimensione sarà misurata utilizzando un catetere per biopsia standard come metodo di confronto.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEC-19-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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