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Colonizzazione batterica in pazienti tracheostomizzati con malattie neurologiche o neuromuscolari (ECOTRACH)

Studio della colonizzazione batterica delle vie respiratorie in pazienti tracheostomizzati a lungo termine con malattie neurologiche o neuromuscolari

I pazienti con malattie neurologiche o neuromuscolari possono aver bisogno di una tracheostomia a lungo termine per migliorare la loro funzione respiratoria. La flora batterica e la farmacoresistenza batterica delle vie respiratorie non sono mai state studiate fino ad allora per questo tipo di pazienti nonostante la loro frequente degenza ospedaliera, la loro regolare esposizione agli antibiotici e la loro suscettibilità a disturbi della deglutizione dovuti alla loro patologia. Questo studio si basa su un singolo aspirato tracheale entro le prime 48 ore dalla degenza del paziente per un controllo della ventilazione accanto a qualsiasi contesto infettivo per descrivere la flora respiratoria batterica basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al loro ricovero nell'ospedale Raymond Poincaré nell'unità di ventilazione a lungo termine per un controllo della ventilazione, i pazienti con tracheostomia a lungo termine e affetti da una malattia neurologica o neuromuscolare saranno inclusi nello studio se non hanno segni di polmonite e nessun contatto con una struttura ospedaliera entro un mese. Questi criteri di esclusione consentono di concentrarsi su pazienti non scompensati con una flora respiratoria non acquisita in ospedale e non modificata da antibiotici.

Il medico responsabile del paziente compilerà un questionario con l'aiuto dei pazienti o della famiglia del paziente con diversi elementi come data della tracheostomia, storia delle infezioni respiratorie, storia del ricovero, caratteristiche della ventilazione (presenza di una cannula, frequenza del cambio di filtro, tipo di acqua utilizzata nell'umidificatore…). Inoltre, un aspirato tracheale verrà raccolto e inviato al laboratorio di microbiologia per la coltura batterica. L'aspirato tracheale sarà supportato come un normale aspirato tracheale clinico ma ogni specie batterica sarà quantificata e identificata mediante spettrometria di massa. I test di sensibilità antimicrobica saranno eseguiti solo per potenziali specie patogene con un cut-off a 105.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con tracheostomia a lungo termine e affetti da una malattia neurologica o neuromuscolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne che ha firmato la nota informativa
  • Paziente tracheostomizzato da più di 6 mesi per una malattia neurologica o neuromuscolare che lascia la comunità e ricoverato nell'ospedale Raymond Poincaré per meno di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Non appartenenza a un regime assicurativo nazionale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Più di 48 ore di ricovero prima dell'aspirato tracheale
  • Ricovero nel mese precedente
  • Polmonite evolutiva al ricovero o nel mese precedente (febbre >38,4°C con segni respiratori di polmonite come tosse, aumento della dispnea, aumento delle espettorazioni associate a opacità radiologiche di recente comparsa)
  • Trattamento antibiotico non cronico nel mese precedente
  • Paziente già inserito durante un precedente ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione della flora batterica delle vie respiratorie identificata dall'aspirato tracheale al ricovero ospedaliero dei lungodegenti tracheostomizzati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaux Lepainteur, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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