- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02400086
Colonizzazione batterica in pazienti tracheostomizzati con malattie neurologiche o neuromuscolari (ECOTRACH)
Studio della colonizzazione batterica delle vie respiratorie in pazienti tracheostomizzati a lungo termine con malattie neurologiche o neuromuscolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al loro ricovero nell'ospedale Raymond Poincaré nell'unità di ventilazione a lungo termine per un controllo della ventilazione, i pazienti con tracheostomia a lungo termine e affetti da una malattia neurologica o neuromuscolare saranno inclusi nello studio se non hanno segni di polmonite e nessun contatto con una struttura ospedaliera entro un mese. Questi criteri di esclusione consentono di concentrarsi su pazienti non scompensati con una flora respiratoria non acquisita in ospedale e non modificata da antibiotici.
Il medico responsabile del paziente compilerà un questionario con l'aiuto dei pazienti o della famiglia del paziente con diversi elementi come data della tracheostomia, storia delle infezioni respiratorie, storia del ricovero, caratteristiche della ventilazione (presenza di una cannula, frequenza del cambio di filtro, tipo di acqua utilizzata nell'umidificatore…). Inoltre, un aspirato tracheale verrà raccolto e inviato al laboratorio di microbiologia per la coltura batterica. L'aspirato tracheale sarà supportato come un normale aspirato tracheale clinico ma ogni specie batterica sarà quantificata e identificata mediante spettrometria di massa. I test di sensibilità antimicrobica saranno eseguiti solo per potenziali specie patogene con un cut-off a 105.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne che ha firmato la nota informativa
- Paziente tracheostomizzato da più di 6 mesi per una malattia neurologica o neuromuscolare che lascia la comunità e ricoverato nell'ospedale Raymond Poincaré per meno di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Non appartenenza a un regime assicurativo nazionale
- Paziente sotto tutela o curatela
- Più di 48 ore di ricovero prima dell'aspirato tracheale
- Ricovero nel mese precedente
- Polmonite evolutiva al ricovero o nel mese precedente (febbre >38,4°C con segni respiratori di polmonite come tosse, aumento della dispnea, aumento delle espettorazioni associate a opacità radiologiche di recente comparsa)
- Trattamento antibiotico non cronico nel mese precedente
- Paziente già inserito durante un precedente ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione della flora batterica delle vie respiratorie identificata dall'aspirato tracheale al ricovero ospedaliero dei lungodegenti tracheostomizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaux Lepainteur, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15004
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