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Colonisation bactérienne chez les patients trachéotomisés atteints d'une maladie neurologique ou neuromusculaire (ECOTRACH)

Étude de la colonisation bactérienne des voies respiratoires chez les patients trachéotomisés à long terme atteints d'une maladie neurologique ou neuromusculaire

Les patients atteints de maladies neurologiques ou neuromusculaires peuvent avoir besoin d'une trachéotomie à long terme pour améliorer leur fonction respiratoire. La flore bactérienne et la pharmacorésistance bactérienne au niveau des voies respiratoires n'avaient jusqu'alors jamais été étudiées pour ce type de patients malgré leur hospitalisation fréquente, leur exposition régulière aux antibiotiques et leur susceptibilité aux troubles de la déglutition du fait de leur pathologie. Cette étude est basée sur une aspiration trachéale unique dans les 48 premières heures du séjour du patient pour un bilan ventilatoire en dehors de tout contexte infectieux pour décrire la flore respiratoire bactérienne basale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors de leur admission à l'hôpital Raymond Poincaré dans l'unité de ventilation de longue durée pour un bilan ventilatoire, les patients ayant une trachéotomie de longue durée et souffrant d'une maladie neurologique ou neuromusculaire seront inclus dans l'étude s'ils ne présentent aucun signe de pneumonie et aucun contact avec une structure hospitalière dans un délai d'un mois. Ces critères d'exclusion permettent de cibler les patients non décompensants avec une flore respiratoire non nosocomiale et non modifiée par les antibiotiques.

Le médecin en charge du patient remplira un questionnaire avec l'aide des patients ou de la famille du patient avec plusieurs éléments comme date de trachéotomie, antécédents d'infections respiratoires, antécédents d'hospitalisation, caractéristiques de la ventilation (présence d'une canule, fréquence de changement de filtre, type d'eau utilisée dans l'humidificateur…). A côté, une aspiration trachéale sera prélevée et envoyée au laboratoire de microbiologie pour culture bactérienne. L'aspiration trachéale sera prise en charge comme une aspiration trachéale clinique habituelle mais chaque espèce bactérienne sera quantifiée et identifiée par spectrométrie de masse. Les tests de sensibilité aux antimicrobiens ne seront effectués que pour les espèces pathogènes potentielles avec un seuil à 105.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients ayant une trachéotomie au long cours et souffrant d'une maladie neurologique ou neuromusculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur ayant signé la note d'information
  • Patient trachéotomisé depuis plus de 6 mois pour une maladie neurologique ou neuromusculaire sortant en ville et hospitalisé à l'hôpital Raymond Poincaré moins de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Non affiliation à un régime national d'assurance
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Plus de 48 heures d'hospitalisation avant aspiration trachéale
  • Hospitalisation au cours du mois précédent
  • Pneumonie évolutive à l'admission ou dans le mois précédent (fièvre >38,4°C avec signes respiratoires de pneumonie comme toux, augmentation de la dyspnée, augmentation des expectorations associées à des opacités radiologiques d'apparition récente)
  • Traitement antibiotique non chronique au cours du mois précédent
  • Patient déjà inclus lors d'une précédente hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description de la flore bactérienne des voies respiratoires identifiée par aspiration trachéale à l'admission hospitalière des patients trachéotomisés au long cours
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaux Lepainteur, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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