- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02400086
Colonisation bactérienne chez les patients trachéotomisés atteints d'une maladie neurologique ou neuromusculaire (ECOTRACH)
Étude de la colonisation bactérienne des voies respiratoires chez les patients trachéotomisés à long terme atteints d'une maladie neurologique ou neuromusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Lors de leur admission à l'hôpital Raymond Poincaré dans l'unité de ventilation de longue durée pour un bilan ventilatoire, les patients ayant une trachéotomie de longue durée et souffrant d'une maladie neurologique ou neuromusculaire seront inclus dans l'étude s'ils ne présentent aucun signe de pneumonie et aucun contact avec une structure hospitalière dans un délai d'un mois. Ces critères d'exclusion permettent de cibler les patients non décompensants avec une flore respiratoire non nosocomiale et non modifiée par les antibiotiques.
Le médecin en charge du patient remplira un questionnaire avec l'aide des patients ou de la famille du patient avec plusieurs éléments comme date de trachéotomie, antécédents d'infections respiratoires, antécédents d'hospitalisation, caractéristiques de la ventilation (présence d'une canule, fréquence de changement de filtre, type d'eau utilisée dans l'humidificateur…). A côté, une aspiration trachéale sera prélevée et envoyée au laboratoire de microbiologie pour culture bactérienne. L'aspiration trachéale sera prise en charge comme une aspiration trachéale clinique habituelle mais chaque espèce bactérienne sera quantifiée et identifiée par spectrométrie de masse. Les tests de sensibilité aux antimicrobiens ne seront effectués que pour les espèces pathogènes potentielles avec un seuil à 105.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur ayant signé la note d'information
- Patient trachéotomisé depuis plus de 6 mois pour une maladie neurologique ou neuromusculaire sortant en ville et hospitalisé à l'hôpital Raymond Poincaré moins de 48 heures
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Non affiliation à un régime national d'assurance
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Plus de 48 heures d'hospitalisation avant aspiration trachéale
- Hospitalisation au cours du mois précédent
- Pneumonie évolutive à l'admission ou dans le mois précédent (fièvre >38,4°C avec signes respiratoires de pneumonie comme toux, augmentation de la dyspnée, augmentation des expectorations associées à des opacités radiologiques d'apparition récente)
- Traitement antibiotique non chronique au cours du mois précédent
- Patient déjà inclus lors d'une précédente hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Description de la flore bactérienne des voies respiratoires identifiée par aspiration trachéale à l'admission hospitalière des patients trachéotomisés au long cours
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaux Lepainteur, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15004
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