- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400086
Bakterielle Besiedlung bei tracheostomierten Patienten mit neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen (ECOTRACH)
Untersuchung der bakteriellen Besiedlung der Atemwege bei langfristig tracheostomierten Patienten mit neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer Langzeittracheotomie und einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung werden bei ihrer Aufnahme in die Langzeitbeatmungsstation zur Beatmungskontrolle in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen keine Anzeichen einer Lungenentzündung vorliegen und Kein Kontakt mit einer Krankenhausstruktur innerhalb eines Monats. Diese Ausschlusskriterien ermöglichen die Konzentration auf nicht dekompensierende Patienten mit einer Atemwegsflora, die nicht im Krankenhaus erworben und nicht durch Antibiotika verändert wurde.
Der den Patienten betreuende Arzt füllt mit Hilfe des Patienten oder der Familie des Patienten einen Fragebogen mit mehreren Angaben aus wie Datum der Tracheotomie, Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen, Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten, Merkmale der Beatmung (Vorhandensein einer Kanüle, Häufigkeit des Wechsels). Filtertyp, Art der Wassernutzung im Luftbefeuchter usw.). Außerdem wird ein Luftröhrenaspirat entnommen und zur Bakterienkultur an das mikrobiologische Labor geschickt. Das Trachealaspirat wird wie ein übliches klinisches Trachealaspirat durchgeführt, aber jede Bakterienart wird durch Massenspektrometrie quantifiziert und identifiziert. Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden nur für potenziell pathogene Spezies mit einem Grenzwert von 105 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Volljährigkeitsalter, der das Informationsschreiben unterschrieben hat
- Patient, der wegen einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung länger als 6 Monate tracheotomiert wurde, verlässt die Gemeinde und wird weniger als 48 Stunden im Krankenhaus Raymond Poincaré stationär behandelt
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Keine Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Mehr als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt vor der Trachealaspiration
- Krankenhausaufenthalt im Vormonat
- Evolutionäre Lungenentzündung bei der Aufnahme oder im Vormonat (Fieber > 38,4 °C mit respiratorischen Anzeichen einer Lungenentzündung wie Husten, Zunahme der Atemnot, Zunahme des Auswurfs im Zusammenhang mit kürzlich aufgetretenen radiologischen Trübungen)
- Nicht chronische Antibiotikabehandlung im Vormonat
- Patient, der bereits bei einem früheren Krankenhausaufenthalt einbezogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beschreibung der Bakterienflora der Atemwege, Identifizierung durch Trachealaspirat bei der Krankenhausaufnahme von Patienten mit Langzeittracheostomie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaux Lepainteur, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15004
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