Vaccino contro la varicella zoster in pazienti con psoriasi a placche trattati con terapia biologica
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul vaccino contro la varicella zoster in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia biologica
Questo studio valuterà la capacità del vaccino di produrre anticorpi contro il virus dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e la sicurezza della vaccinazione con Varicella Zoster Vaccine in pazienti con psoriasi da moderata a grave che inizieranno la terapia biologica da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Il vaccino contro la varicella zoster verrà somministrato da 4 a 6 settimane prima del ricevimento della terapia biologica e verrà confrontato con il placebo.
Questo studio in doppio cieco arruolerà circa 50 pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in circa 3 centri in Canada. I prodotti dello studio verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 4:1.
Per ogni paziente incluso, lo studio può durare fino a 22 settimane, compreso lo screening e il periodo di follow-up. Durante lo studio, i soggetti verranno alla clinica dermatologica fino a 4 occasioni: per una visita di screening, visita di base, giorno 42 e 84 giorni dopo aver iniziato a prendere il trattamento biologico per un'ultima visita. Se i pazienti sviluppano un rash simile alla varicella o al fuoco di Sant'Antonio in qualsiasi momento dopo aver ricevuto il vaccino, verrà loro richiesto di tornare in clinica entro 72 ore dall'esordio dell'eruzione (preferibilmente entro 24 ore) per l'esame. Ai soggetti verrà chiesto di fornire un tampone della lesione/liquido vescicolare in questo caso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Inno-6041 study site
-
Markham, Ontario, Canada
- Inno-6041 study site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ambulatoriale uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni
- Deve avere psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 6 mesi e per i quali è stata presa la decisione di utilizzare la terapia biologica, con terapia biologica pianificata per essere iniziata entro le successive 4-6 settimane.
- Storia di varicella o residenza in Canada da almeno 30 anni.
Principali criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto il vaccino contro la varicella zoster o allergie note al vaccino contro la varicella zoster o ai suoi eccipienti, tra cui neomicina e gelatina
- Stati di immunodeficienza primaria e acquisita dovuti a condizioni quali: leucemie acute e croniche, linfomi, altre condizioni che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico, immunosoppressione dovuta a HIV/AIDS, immunodeficienze cellulari.
- Uso attuale di terapia antivirale non topica con attività nota contro il virus varicella-zoster.
- Esposizione a varicella o zoster nei 28 giorni precedenti la vaccinazione.
- Pazienti a cui viene diagnosticato l'herpes zoster al momento della vaccinazione.
- Tubercolosi attiva non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vaccino Varicella Zoster
Tappo cristallino compatto, da bianco a biancastro, sterile, liofilizzato, in flaconcino monodose.
Ogni flaconcino contiene una dose di vaccino liofilizzato (circa 0,65 ml se ricostituito come indicato).
Il diluente (0,7 ml) è un fluido sterile, limpido e incolore fornito separatamente in un flaconcino monodose da 3 ml.
Una singola dose verrà somministrata ai soggetti al basale.
|
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio allo 0,9%.
United States Pharmacopeia (USP), senza conservanti per uso iniettabile fornito in un flaconcino monodose. Una singola dose verrà somministrata ai soggetti al basale. |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi del virus della varicella zoster (VZV).
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Media geometrica dell'aumento di diverse volte dell'anticorpo del virus della varicella zoster (VZV) dal basale al giorno 42, misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico basato su glicoproteina (gpELISA)
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo medio geometrico dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo di anticorpi VZV al giorno 42, misurata con gpELISA.
|
42 giorni
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Percentuale di pazienti randomizzati al vaccino contro la varicella zoster che hanno presentato eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE) durante lo studio rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
|
84 giorni
|
|
Presentando con Varicella o Herpes Zoster
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Percentuale di pazienti randomizzati al vaccino Varicella Zoster che presentavano varicella o herpes zoster durante lo studio rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
|
84 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) al giorno 84 post-biologico nei pazienti randomizzati al vaccino contro la varicella zoster rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
|
84 giorni
|
|
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Variazione rispetto al basale dell'area di superficie corporea (BSA) al giorno 84 post-biologico nei pazienti randomizzati al vaccino contro la varicella zoster rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
|
84 giorni
|
|
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Variazione dal basale nel Physician Global Assessment (PGA) al giorno 84 post-biologico nei pazienti randomizzati al vaccino contro la varicella zoster rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inno-6041
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .