Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti varicella zoster u pacientů s plakovou psoriázou léčených biologickou terapií

29. června 2017 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie vakcíny Varicella Zoster u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na biologickou léčbu

Tato studie bude hodnotit schopnost vakcíny produkovat protilátky proti viru herpes zoster (pásový opar) a bezpečnost očkování vakcínou Varicella Zoster Vaccine u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří zahájí biologickou léčbu 4 až 6 týdnů po očkování.

Vakcína Varicella Zoster Vaccine bude podána 4 až 6 týdnů před přijetím biologické léčby a bude porovnána s placebem.

Do této dvojitě zaslepené studie bude zařazeno přibližně 50 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v přibližně 3 centrech v Kanadě. Produkty studie budou přiděleny náhodně v poměru 4:1.

U každého pacienta, který je zařazen, může studie trvat až 22 týdnů, včetně screeningu a období sledování. Během studie se subjekty dostaví na dermatologickou kliniku až 4krát: na screeningovou návštěvu, základní návštěvu, 42. den a také 84 dní poté, co začaly užívat biologickou léčbu na poslední návštěvu. Pokud se u pacientů kdykoli po podání vakcíny objeví vyrážka podobná planým neštovicím nebo pásovému oparu, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku do 72 hodin od začátku vyrážky (nejlépe do 24 hodin) k vyšetření. V tomto případě budou subjekty požádány, aby poskytly výtěr z lézí/vezikulární tekutinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší
  2. Musí mít středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu po dobu nejméně 6 měsíců a u kterého bylo rozhodnuto o použití biologické léčby, přičemž zahájení biologické léčby je plánováno během následujících 4-6 týdnů.
  3. Historie varicelly nebo pobyt v Kanadě po dobu nejméně 30 let.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Dostal(a) jste vakcínu Varicella Zoster Vaccine nebo známou alergii na vakcínu Varicella Zoster Vaccine nebo její pomocné látky včetně neomycinu a želatiny
  2. Stavy primární a získané imunodeficience způsobené stavy, jako jsou: akutní a chronické leukémie, lymfom, jiné stavy postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku HIV/AIDS, poruchy buněčné imunity.
  3. Současné použití netopické antivirové terapie se známou aktivitou proti viru varicella-zoster.
  4. Expozice planým neštovicím nebo zoster během 28 dnů před očkováním.
  5. Pacienti, u kterých je v době očkování diagnostikován pásový opar.
  6. Aktivní neléčená tuberkulóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti planým neštovicím
Sterilní, lyofilizovaná bílá až téměř bílá kompaktní krystalická zátka v jednodávkové lahvičce. Každá lahvička obsahuje jednu dávku lyofilizované vakcíny (přibližně 0,65 ml při rekonstituci podle pokynů). Ředidlo (0,7 ml) je sterilní, čirá, bezbarvá tekutina dodávaná samostatně v 3ml jednodávkové lahvičce. Jedna dávka bude podávána subjektům na začátku.
Lék: Vakcína proti planým neštovicím
Ostatní jména:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorid sodný

United States Pharmacopeia (USP), bez konzervačních látek pro injekci dodávaný v lahvičce s jednou dávkou.

Jedna dávka bude podávána subjektům na začátku.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti viru varicella zoster (VZV).
Časové okno: 42 dní
Geometrický průměr několikanásobného nárůstu protilátky proti viru varicella zoster (VZV) od výchozí hodnoty do 42. dne, jak bylo měřeno enzymatickým imunosorbentním testem na bázi glykoproteinů (gpELISA)
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru protilátky proti VZV
Časové okno: 42 dní
Změna od výchozí hodnoty v geometrickém průměru titru protilátky proti VZV v den 42, jak bylo měřeno pomocí gpELISA.
42 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 84 dní
Podíl pacientů randomizovaných k vakcíně Varicella Zoster Vaccine vykazujících závažné nežádoucí účinky související s vakcínou (SAE) během studie ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu.
84 dní
Prezentace s planými neštovicemi nebo herpes zoster
Časové okno: 84 dní
Podíl pacientů randomizovaných k vakcíně Varicella Zoster během studie s varicellou nebo herpes zoster ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu
84 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: 84 dní
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy (PASI) 84. den po biologickém vyšetření u pacientů randomizovaných k vakcíně Varicella Zoster Vaccine ve srovnání s pacienty randomizovanými na placebo.
84 dní
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 84 dní
Změna plochy povrchu těla (BSA) od výchozí hodnoty 84. den po biologickém vyšetření u pacientů randomizovaných k vakcíně Varicella Zoster Vaccine ve srovnání s pacienty randomizovanými na placebo.
84 dní
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 84 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení Physician Global Assessment (PGA) 84. den po biologickém vyšetření u pacientů randomizovaných k vakcíně Varicella Zoster Vaccine ve srovnání s pacienty randomizovanými na placebo.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit