Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varicella Zoster vakcina biológiai terápiával kezelt plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. június 29. frissítette: Innovaderm Research Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Varicella Zoster vakcinával mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik biológiai terápiára jelentkeznek

Ez a tanulmány értékeli a vakcina herpes zoster vírus (övsömör) elleni antitestek termelésére való képességét, valamint a Varicella Zoster Vaccine vakcinával történő oltás biztonságosságát mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik az oltás után 4-6 héttel biológiai terápiát kezdenek.

A Varicella Zoster vakcinát 4-6 héttel a biológiai terápia megkezdése előtt adják be, és összehasonlítják a placebóval.

Ez a kettős-vak vizsgálat körülbelül 50, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt beteget von be körülbelül 3 kanadai központban. A vizsgálati termékeket véletlenszerűen, 4:1 arányban osztják ki.

Minden egyes bevont beteg esetében a vizsgálat legfeljebb 22 hétig tarthat, beleértve a szűrést és a követési időszakot is. A vizsgálat során az alanyok legfeljebb 4 alkalommal érkeznek a bőrgyógyászati ​​klinikára: szűrővizsgálatra, kiindulási vizitre, 42. napon, valamint 84 nappal azután, hogy megkezdték a biológiai kezelést az utolsó vizitre. Ha a betegeknél bárhol az oltás beadása után bárányhimlő- vagy övsömörhöz hasonló kiütések jelentkeznek, a kiütés megjelenésétől számított 72 órán belül (lehetőleg 24 órán belül) vissza kell menniük a klinikára kivizsgálás céljából. Ebben az esetben az alanyokat arra kérik, hogy nyújtsanak be egy léziós tampont/hólyagos folyadékot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Ambuláns 50 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  2. Közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben kell szenvednie legalább 6 hónapja, és akinél döntés született a biológiai terápia alkalmazásáról, a biológiai terápia megkezdését a következő 4-6 héten belül tervezik.
  3. Varicella története, vagy legalább 30 éve Kanadában élt.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Varicella Zoster Vaccine vakcinát kapott vagy ismert allergia a Varicella Zoster Vaccine vakcinára vagy segédanyagaira, beleértve a neomicint és a zselatint
  2. Elsődleges és szerzett immunhiányos állapotok olyan állapotok miatt, mint: akut és krónikus leukémiák, limfóma, egyéb, a csontvelőt vagy nyirokrendszert érintő állapotok, HIV/AIDS okozta immunszuppresszió, sejtes immunhiány.
  3. A varicella-zoster vírus elleni ismert aktivitású, nem helyi vírusellenes terápia jelenlegi alkalmazása.
  4. Varicella vagy zoster fertőzés az oltást megelőző 28 napon belül.
  5. Azok a betegek, akiknél az oltás idején herpes zoster-t diagnosztizáltak.
  6. Aktív, kezeletlen tuberkulózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Varicella Zoster vakcina
Steril, liofilizált fehér vagy törtfehér kompakt kristályos dugó egyadagos injekciós üvegben. Minden injekciós üveg egy adag liofilizált vakcinát tartalmaz (körülbelül 0,65 ml, az utasításoknak megfelelően feloldva). A hígítószer (0,7 ml) egy steril, átlátszó, színtelen folyadék, amelyet külön szállítanak egy 3 ml-es egyadagos injekciós üvegben. Az alanyoknak a kiinduláskor egyetlen adagot kell beadni.
Drog: Varicella Zoster vakcina
Más nevek:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% nátrium-klorid

Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), tartósítószer mentes injekcióhoz, egyetlen adagos injekciós üvegben.

Az alanyoknak a kiinduláskor egyetlen adagot kell beadni.
Drog: Placebo
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
  • Sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varicella Zoster vírus (VZV) ellenanyag
Időkeret: 42 nap
A Varicella Zoster Virus (VZV) ellenanyag mennyiségének a geometriai átlaga többszörös növekedése a kiindulási értékről a 42. napra, glikoprotein alapú enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) mérve
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VZV antitest titerének geometriai átlaga
Időkeret: 42 nap
A VZV antitest geometriai átlag titerének változása a kiindulási értékhez képest a 42. napon gpELISA-val mérve.
42 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 84 nap
A Varicella Zoster vakcinára randomizált, vakcinával összefüggő súlyos mellékhatásokat (SAE) mutató betegek aránya a placebóra randomizált betegekhez képest.
84 nap
Varicella vagy Herpes Zoster jelenlétében
Időkeret: 84 nap
A Varicella Zoster vakcinára randomizált, bárányhimlőt vagy herpesz zostert mutató betegek aránya a vizsgálat során a placebóra randomizált betegekhez képest
84 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Időkeret: 84 nap
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) kiindulási értékének változása a biológiai kezelést követő 84. napon a Varicella Zoster vakcinára randomizált betegeknél, összehasonlítva a placebóba randomizált betegekkel.
84 nap
Testfelszín (BSA)
Időkeret: 84 nap
A Body Surface Area (BSA) változása a kiindulási értékhez képest a biológia utáni 84. napon a Varicella Zoster vakcinára randomizált betegeknél, összehasonlítva a placebóba randomizált betegekkel.
84 nap
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: 84 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Physician Global Assessment (PGA) szerint a biológiai kezelést követő 84. napon a Varicella Zoster Vaccine-ra randomizált betegeknél, összehasonlítva a placebóba randomizált betegekkel.
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovaderm Research Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inno-6041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel