Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varicella Zoster-vaccin bij patiënten met plaque psoriasis behandeld met biologische therapie

29 juni 2017 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van het varicellazoster-vaccin bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis die in aanmerking komen voor biologische therapie

Deze studie zal het vermogen van het vaccin om antilichamen tegen het herpes zoster-virus (gordelroos) te produceren en de veiligheid van vaccinatie met Varicella Zoster-vaccin evalueren bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis die 4 tot 6 weken na vaccinatie met biologische therapie zullen beginnen.

Het Varicella Zoster-vaccin wordt 4 tot 6 weken voorafgaand aan de biologische therapie toegediend en wordt vergeleken met placebo.

Deze dubbelblinde studie zal ongeveer 50 volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis inschrijven in ongeveer 3 centra in Canada. Studieproducten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 4:1.

Voor elke geïncludeerde patiënt kan de studie maximaal 22 weken duren, inclusief de screening en de follow-upperiode. Tijdens het onderzoek komen proefpersonen maximaal 4 keer naar de dermatologiekliniek: voor een screeningbezoek, basislijnbezoek, dag 42 en 84 dagen nadat ze begonnen zijn met de biologische behandeling voor een laatste bezoek. Als patiënten een waterpokkenachtige of gordelroosachtige huiduitslag ontwikkelen op enig moment nadat ze het vaccin hebben gekregen, zullen ze worden verzocht om binnen 72 uur na het begin van de huiduitslag (bij voorkeur binnen 24 uur) terug te komen naar de kliniek voor onderzoek. De proefpersonen zullen in dit geval worden gevraagd om een ​​laesie-uitstrijkje/vesiculair vocht af te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ambulante mannen of vrouwen van 50 jaar of ouder
  2. Moet gedurende ten minste 6 maanden matige tot ernstige plaque psoriasis hebben en voor wie een beslissing is genomen om biologische therapie te gebruiken, waarbij biologische therapie gepland is om binnen de komende 4-6 weken te starten.
  3. Geschiedenis van waterpokken, of minstens 30 jaar in Canada hebben gewoond.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Varicella Zoster-vaccin hebben gekregen of bekende allergieën voor het Varicella Zoster-vaccin of zijn hulpstoffen, waaronder neomycine en gelatine
  2. Primaire en verworven immunodeficiëntietoestanden als gevolg van aandoeningen zoals: acute en chronische leukemieën, lymfoom, andere aandoeningen die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten, immunosuppressie als gevolg van HIV/AIDS, cellulaire immuundeficiënties.
  3. Huidig ​​​​gebruik van niet-topische antivirale therapie met bekende activiteit tegen varicella-zoster-virus.
  4. Blootstelling aan varicella of zoster binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  5. Patiënten bij wie herpes zoster is vastgesteld op het moment van de vaccinatie.
  6. Actieve onbehandelde tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Varicella Zoster-vaccin
Steriele, gelyofiliseerde witte tot gebroken witte compacte kristallijne plug in een injectieflacon met een enkele dosis. Elke injectieflacon bevat één dosis gelyofiliseerd vaccin (ongeveer 0,65 ml na reconstitutie zoals aangegeven). Het verdunningsmiddel (0,7 ml) is een steriele, heldere, kleurloze vloeistof die afzonderlijk wordt geleverd in een injectieflacon van 3 ml voor eenmalig gebruik. Een enkele dosis zal aan proefpersonen worden toegediend bij baseline.
Geneesmiddel: Varicella Zoster-vaccin
Andere namen:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchloride

United States Pharmacopeia (USP), conserveermiddelvrij voor injectie, geleverd in een flacon met een enkele dosis.

Een enkele dosis zal aan proefpersonen worden toegediend bij baseline.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
  • Zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicella Zoster Virus (VZV) antilichaam
Tijdsspanne: 42 dagen
Geometrisch gemiddelde meervoudige stijging van Varicella Zoster Virus (VZV)-antilichaam vanaf baseline tot dag 42 zoals gemeten door glycoproteïne-gebaseerde enzym-gekoppelde immunosorbent assay (gpELISA)
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van VZV-antilichaam
Tijdsspanne: 42 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde titer van VZV-antilichaam op dag 42 zoals gemeten met gpELISA.
42 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
Percentage patiënten gerandomiseerd naar Varicella Zoster-vaccin dat vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) vertoonde tijdens de studie in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo.
84 dagen
Presenteren met Varicella of Herpes Zoster
Tijdsspanne: 84 dagen
Percentage patiënten gerandomiseerd naar Varicella Zoster-vaccin dat tijdens het onderzoek varicella of herpes zoster vertoonde in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) op dag 84 post-biologisch bij patiënten gerandomiseerd naar Varicella Zoster Vaccine in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo.
84 dagen
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak (BSA) op dag 84 postbiologisch bij patiënten gerandomiseerd naar Varicella Zoster-vaccin in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo.
84 dagen
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) op dag 84 postbiologisch bij patiënten gerandomiseerd naar Varicella Zoster-vaccin in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inno-6041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren