Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varicella Zoster-vaksine hos pasienter med plakkpsoriasis behandlet med biologisk terapi

29. juni 2017 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av varcella zoster-vaksine hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for biologisk terapi

Denne studien vil evaluere vaksinens evne til å produsere antistoffer mot herpes zoster-virus (helvetesild) og sikkerheten ved vaksinasjon med Varicella Zoster-vaksine hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som vil starte biologisk behandling 4 til 6 uker etter vaksinasjon.

Varicella Zoster-vaksine vil bli administrert 4 til 6 uker før mottak av biologisk behandling og vil bli sammenlignet med placebo.

Denne dobbeltblinde studien vil inkludere ca. 50 voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved ca. 3 sentre i Canada. Studieprodukter vil bli tildelt tilfeldig i forholdet 4:1.

For hver pasient som er inkludert, kan studien vare i opptil 22 uker, inkludert screening og oppfølgingsperioden. I løpet av studien vil forsøkspersonene komme til hudklinikken opptil 4 ganger: for et screeningbesøk, baseline-besøk, dag 42 samt 84 dager etter at de begynte å ta den biologiske behandlingen for et siste besøk. Hvis pasienter utvikler et varicella-lignende eller helvetesild-lignende utslett når som helst etter at de mottok vaksinen, vil de bli bedt om å komme tilbake til klinikken innen 72 timer etter utslett debuterte (helst innen 24 timer) for undersøkelse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en lesjonspinne/vesikulær væske i dette tilfellet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Polikliniske menn eller kvinner i alderen 50 år eller eldre
  2. Må ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder, og som det er tatt beslutning om å bruke biologisk terapi for, med planlagt oppstart av biologisk terapi innen de neste 4-6 ukene.
  3. Historie med varicella, eller å ha bodd i Canada i minst 30 år.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt vaksine mot Varicella Zoster-vaksine eller kjente allergier mot vaksine mot Varicella Zoster-vaksine eller dens hjelpestoffer inkludert neomycin og gelatin
  2. Primære og ervervede immunsvikttilstander på grunn av tilstander som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, andre tilstander som påvirker beinmargen eller lymfesystemet, immunsuppresjon på grunn av HIV/AIDS, cellulære immundefekter.
  3. Nåværende bruk av ikke-topisk antiviral terapi med kjent aktivitet mot varicella-zoster-virus.
  4. Eksponering for varicella eller zoster innen 28 dager før vaksinasjon.
  5. Pasienter som er diagnostisert med herpes zoster på tidspunktet for vaksinasjonen.
  6. Aktiv ubehandlet tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Varicella Zoster-vaksine
Steril, lyofilisert hvit til off-white kompakt krystallinsk plugg i en enkeltdose hetteglass. Hvert hetteglass inneholder én dose frysetørket vaksine (omtrent 0,65 ml når rekonstituert som anvist). Fortynningsvæsken (0,7 mL) er en steril, klar, fargeløs væske som leveres separat i et 3 mL enkeltdose hetteglass. En enkeltdose vil bli administrert til forsøkspersoner ved baseline.
Legemiddel: Varicella Zoster-vaksine
Andre navn:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumklorid

United States Pharmacopeia (USP), konserveringsmiddelfritt for injeksjon levert i en enkelt dose hetteglass.

En enkeltdose vil bli administrert til forsøkspersoner ved baseline.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid
  • Saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varicella Zoster Virus (VZV) antistoff
Tidsramme: 42 dager
Geometrisk gjennomsnitt flere ganger økning i Varicella Zoster Virus (VZV) antistoff fra baseline til dag 42 målt ved glykoproteinbasert enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoff
Tidsramme: 42 dager
Endring fra baseline i geometrisk gjennomsnittlig titer for VZV-antistoff på dag 42 målt med gpELISA.
42 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
Andel pasienter randomisert til vaksine med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under studien sammenlignet med pasienter randomisert til placebo.
84 dager
Presenteres med Varicella eller Herpes Zoster
Tidsramme: 84 dager
Andel pasienter randomisert til Varicella Zoster-vaksine som presenterer varicella eller herpes zoster under studien sammenlignet med pasienter randomisert til placebo
84 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 84 dager
Endring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI) på dag 84 post-biologisk hos pasienter randomisert til Varicella Zoster-vaksine sammenlignet med pasienter randomisert til placebo.
84 dager
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 84 dager
Endring fra baseline i Body Surface Area (BSA) på dag 84 post-biologisk hos pasienter randomisert til Varicella Zoster-vaksine sammenlignet med pasienter randomisert til placebo.
84 dager
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 84 dager
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) på dag 84 post-biologisk hos pasienter randomisert til Varicella Zoster-vaksine sammenlignet med pasienter randomisert til placebo.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inno-6041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere