Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varicella Zoster -rokote potilailla, joilla on plakkipsoriaasi, jota hoidetaan biologisella terapialla

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu varicella zoster -rokottetutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita biologiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rokotteen kykyä tuottaa vasta-aineita herpes zoster -virusta (vyöruusu) vastaan ​​ja Varicella Zoster -rokotteen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka aloittavat biologisen hoidon 4–6 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Varicella Zoster -rokote annetaan 4–6 viikkoa ennen biologisen hoidon saamista ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.

Tähän kaksoissokkotutkimukseen otetaan mukaan noin 50 aikuista potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, noin 3 keskuksessa Kanadassa. Tutkimustuotteet jaetaan satunnaisesti suhteessa 4:1.

Kutakin mukana olevaa potilasta kohden tutkimus voi kestää jopa 22 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seurantajakso. Tutkimuksen aikana koehenkilöt tulevat ihotautiklinikalle enintään 4 kertaa: seulontakäynnille, peruskäynnille, päivälle 42 sekä 84 päivää sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet biologisen hoidon viimeisellä käynnillä. Jos potilaalle kehittyy vesirokkomainen tai vyöruusu kaltainen ihottuma milloin tahansa rokotteen saamisen jälkeen, heitä pyydetään palaamaan klinikalle 72 tunnin kuluessa ihottuman alkamisesta (mieluiten 24 tunnin sisällä) tutkimuksia varten. Tässä tapauksessa koehenkilöitä pyydetään toimittamaan vanupuikko/vesikulaarineste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 50 vuotta täyttäneet avohoidossa olevat miehet tai naiset
  2. Sinulla on oltava kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ja jolle on tehty päätös käyttää biologista hoitoa, ja biologinen hoito on tarkoitus aloittaa seuraavan 4-6 viikon sisällä.
  3. Varicella-historia tai olet asunut Kanadassa vähintään 30 vuotta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut Varicella Zoster -rokotteen tai tunnettuja allergioita Varicella Zoster -rokotteelle tai sen apuaineille, mukaan lukien neomysiini ja gelatiini
  2. Primaariset ja hankitut immuunikatotilat, jotka johtuvat seuraavista tiloista: akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, muut luuytimeen tai imukudosjärjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV/AIDS:n aiheuttama immunosuppressio, solujen immuunipuutos.
  3. Nykyinen ei-paikallinen viruslääkitys, jolla on tunnettu vaikutus varicella-zoster-virusta vastaan.
  4. Altistuminen vesirokolle tai zosterille 28 päivän sisällä ennen rokotusta.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu herpes zoster rokotushetkellä.
  6. Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varicella Zoster -rokote
Steriili, lyofilisoitu valkoinen tai luonnonvalkoinen kompakti kiteinen tulppa kerta-annoksen injektiopullossa. Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen lyofilisoitua rokotetta (noin 0,65 ml, kun se valmistetaan ohjeiden mukaisesti). Laimennusaine (0,7 ml) on steriili, kirkas, väritön neste, joka toimitetaan erikseen 3 ml:n kerta-annospullossa. Yksittäinen annos annetaan koehenkilöille lähtötilanteessa.
Lääke: Varicella Zoster -rokote
Muut nimet:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumkloridia

United States Pharmacopeia (USP), säilöntäaineeton injektiota varten, toimitetaan kerta-annoksen injektiopullossa.

Yksittäinen annos annetaan koehenkilöille lähtötilanteessa.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
  • Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-aine
Aikaikkuna: 42 päivää
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen moninkertainen nousu lähtötasosta päivään 42 mitattuna glykoproteiinipohjaisella entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA)
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV-vasta-aineen geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 42 päivää
VZV-vasta-aineen geometrisen keskitiitterin muutos lähtötilanteesta päivänä 42 gpELISAlla mitattuna.
42 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 84 päivää
Varicella Zoster -rokotteeseen satunnaistettujen potilaiden osuus, joilla esiintyi rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
84 päivää
Esiintyy varicellan tai herpes zosterin kanssa
Aikaikkuna: 84 päivää
Varicella Zoster -rokotteeseen satunnaistettujen potilaiden osuus, joilla oli vesirokko tai herpes zoster tutkimuksen aikana verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 84 päivää
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksin muutos lähtötilanteesta 84. päivänä biologisen hoidon jälkeen potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan Varicella Zoster -rokotteita verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
84 päivää
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 84 päivää
Varicella Zoster -rokotteeseen satunnaistettujen potilaiden kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötilanteesta 84. päivänä biologisen hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
84 päivää
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos lähtötilanteesta Physician Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa 84. päivänä biologisen hoidon jälkeen potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan Varicella Zoster -rokotteen, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovaderm Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inno-6041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa