- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408159
Varicella Zoster-vaccin hos patienter med plackpsoriasis som behandlas med biologisk terapi
En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av Varicella Zoster-vaccin hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för biologisk terapi
Denna studie kommer att utvärdera vaccinets förmåga att producera antikroppar mot herpes zoster-virus (bältros) och säkerheten vid vaccination med Varicella Zoster Vaccine hos patienter med måttlig till svår psoriasis som kommer att påbörja biologisk behandling 4 till 6 veckor efter vaccination.
Varicella Zoster Vaccin kommer att administreras 4 till 6 veckor före mottagandet av biologisk behandling och kommer att jämföras med placebo.
Denna dubbelblinda studie kommer att inkludera cirka 50 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis vid cirka 3 centra i Kanada. Studieprodukter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 4:1.
För varje patient som ingår kan studien pågå i upp till 22 veckor, inklusive screening och uppföljningsperiod. Under studien kommer försökspersonerna att komma till hudkliniken upp till 4 tillfällen: för ett screeningbesök, Baseline-besök, Dag 42 samt 84 dagar efter att de började ta den biologiska behandlingen för ett sista besök. Om patienter utvecklar ett varicellaliknande eller bältrosliknande utslag när som helst efter att de fått vaccinet, kommer de att uppmanas att komma tillbaka till kliniken inom 72 timmar efter att utslagen debuterat (helst inom 24 timmar) för undersökning. Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillhandahålla en lesionspinne/vesikulär vätska i detta fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Inno-6041 study site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Inno-6041 study site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Polikliniska män eller kvinnor i åldern 50 år eller äldre
- Måste ha måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader, och för vilka ett beslut om att använda biologisk terapi har fattats, med biologisk terapi planerad att inledas inom de närmaste 4-6 veckorna.
- Historia av varicella, eller att ha bott i Kanada i minst 30 år.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Har fått Varicella Zoster Vaccine vaccin eller kända allergier mot Varicella Zoster Vaccine eller dess hjälpämnen inklusive neomycin och gelatin
- Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av tillstånd som: akuta och kroniska leukemier, lymfom, andra tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet, immunsuppression på grund av HIV/AIDS, cellulär immunbrist.
- Nuvarande användning av icke-topisk antiviral terapi med känd aktivitet mot varicella-zoster-virus.
- Exponering för varicella eller zoster inom 28 dagar före vaccination.
- Patienter som får diagnosen herpes zoster vid tidpunkten för vaccinationen.
- Aktiv obehandlad tuberkulos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vaccin mot Varicella Zoster
Steril, lyofiliserad vit till benvit kompakt kristallin plugg i en endosflaska.
Varje injektionsflaska innehåller en dos av lyofiliserat vaccin (cirka 0,65 ml när det bereds enligt anvisningarna).
Spädningsvätskan (0,7 mL) är en steril, klar, färglös vätska som levereras separat i en 3 mL enkeldosflaska.
En engångsdos kommer att administreras till försökspersoner vid baslinjen.
|
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumklorid
United States Pharmacopeia (USP), konserveringsmedelsfritt för injektion tillhandahålls i en endosflaska. En engångsdos kommer att administreras till försökspersoner vid baslinjen. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varicella Zoster Virus (VZV) antikropp
Tidsram: 42 dagar
|
Geometriskt medelvärde för flerfaldig ökning av Varicella Zoster Virus (VZV) antikropp från baslinjen till dag 42 mätt med glykoproteinbaserad enzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA)
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometrisk medeltiter för VZV-antikropp
Tidsram: 42 dagar
|
Ändring från baslinjen i geometrisk medeltiter för VZV-antikropp vid dag 42 mätt med gpELISA.
|
42 dagar
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 84 dagar
|
Andel patienter som randomiserades till Varicella Zoster-vaccin med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under studien jämfört med patienter som randomiserades till placebo.
|
84 dagar
|
Presenteras med Varicella eller Herpes Zoster
Tidsram: 84 dagar
|
Andel patienter som randomiserades till Varicella Zoster-vaccin med varicella eller herpes zoster under studien jämfört med patienter som randomiserades till placebo
|
84 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: 84 dagar
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area Severity Index (PASI) på dag 84 post-biologiskt hos patienter randomiserade till Varicella Zoster Vaccine jämfört med patienter randomiserade till placebo.
|
84 dagar
|
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: 84 dagar
|
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) på dag 84 efter biologisk behandling hos patienter randomiserade till Varicella Zoster-vaccin jämfört med patienter randomiserade till placebo.
|
84 dagar
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: 84 dagar
|
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) på dag 84 post-biologiska hos patienter randomiserade till Varicella Zoster Vaccine jämfört med patienter randomiserade till placebo.
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inno-6041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Stroke | Psoriasis | Hjärtsvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulär riskfaktor | Hjärtsvikt, systolisk | Vänsterkammardysfunktion | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata och andra villkorDanmark
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning