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Varicella-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit einer biologischen Therapie behandelt werden

29. Juni 2017 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zum Varicella-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine biologische Therapie sind

Diese Studie wird die Fähigkeit des Impfstoffs zur Bildung von Antikörpern gegen das Herpes-Zoster-Virus (Gürtelrose) und die Sicherheit der Impfung mit dem Varicella-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewerten, die 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit einer biologischen Therapie beginnen.

Der Varicella-Zoster-Impfstoff wird 4 bis 6 Wochen vor Beginn der biologischen Therapie verabreicht und mit Placebo verglichen.

In diese doppelblinde Studie werden etwa 50 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in etwa 3 Zentren in Kanada aufgenommen. Studienprodukte werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 4:1 zugewiesen.

Für jeden eingeschlossenen Patienten kann die Studie bis zu 22 Wochen dauern, einschließlich des Screenings und der Nachbeobachtungszeit. Während der Studie kommen die Probanden bis zu 4 Mal in die Dermatologieklinik: für einen Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Tag 42 sowie 84 Tage nach Beginn der biologischen Behandlung für einen letzten Besuch. Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt nach Erhalt des Impfstoffs einen Windpocken- oder Gürtelrose-ähnlichen Hautausschlag entwickeln, werden sie aufgefordert, innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des Hautausschlags (vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden) zur Untersuchung in die Klinik zu kommen. In diesem Fall werden die Probanden gebeten, einen Läsionsabstrich/Bläschenflüssigkeit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Ambulante Männer oder Frauen ab 50 Jahren
  2. Muss seit mindestens 6 Monaten an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden und für die eine Entscheidung zur Anwendung einer biologischen Therapie getroffen wurde, wobei eine biologische Therapie geplant ist, innerhalb der nächsten 4-6 Wochen begonnen zu werden.
  3. Vorgeschichte von Windpocken oder mindestens 30-jähriger Aufenthalt in Kanada.

Hauptausschlusskriterien:

  1. den Varizella-Zoster-Impfstoff oder bekannte Allergien gegen den Varizella-Zoster-Impfstoff oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Neomycin und Gelatine, erhalten haben
  2. Primäre und erworbene Immunschwächezustände aufgrund von Erkrankungen wie: akute und chronische Leukämie, Lymphom, andere Erkrankungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen, Immunsuppression aufgrund von HIV/AIDS, zelluläre Immunschwäche.
  3. Aktuelle Anwendung einer nicht-topischen antiviralen Therapie mit bekannter Aktivität gegen das Varizella-Zoster-Virus.
  4. Exposition gegenüber Varizellen oder Zoster innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung.
  5. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Impfung Herpes zoster diagnostiziert wurde.
  6. Aktive unbehandelte Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Varizella-Zoster-Impfung
Steriler, lyophilisierter, weißer bis cremefarbener, kompakter, kristalliner Stopfen in einer Einzeldosis-Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis lyophilisierten Impfstoffs (ca. 0,65 ml bei Rekonstitution nach Anweisung). Das Verdünnungsmittel (0,7 ml) ist eine sterile, klare, farblose Flüssigkeit, die separat in einer 3-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert wird. Den Probanden wird zu Studienbeginn eine Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Varizella-Zoster-Impfung
Andere Namen:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Natriumchlorid

United States Pharmacopeia (USP), konservierungsmittelfrei zur Injektion, geliefert in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Den Probanden wird zu Studienbeginn eine Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage
Geometrischer Mittelwert mehrfacher Anstieg des Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpers von der Baseline bis Tag 42, gemessen mit einem Glykoprotein-basierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Titers des VZV-Antikörpers
Zeitfenster: 42 Tage
Änderung des geometrischen Mittelwerts des Titers des VZV-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42, gemessen mit gpELISA.
42 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 84 Tage
Anteil der Patienten, die für den Varizella-Zoster-Impfstoff randomisiert wurden und während der Studie impfbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufwiesen, im Vergleich zu Patienten, die für Placebo randomisiert wurden.
84 Tage
Präsentieren mit Varizellen oder Herpes Zoster
Zeitfenster: 84 Tage
Anteil der Patienten, die für den Varizella-Zoster-Impfstoff randomisiert wurden und während der Studie Varizellen oder Herpes zoster aufwiesen, im Vergleich zu Patienten, die für Placebo randomisiert wurden
84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84 nach der biologischen Behandlung bei Patienten, die randomisiert Varizella-Zoster-Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
84 Tage
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84 nach der biologischen Behandlung bei Patienten, die randomisiert Varizella-Zoster-Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
84 Tage
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 84 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) an Tag 84 nach der biologischen Behandlung bei Patienten, die randomisiert Varizella-Zoster-Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-6041

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