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Vaccin contre la varicelle et le zona chez les patients atteints de psoriasis en plaques traités par thérapie biologique

29 juin 2017 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur le vaccin contre la varicelle et le zona chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie biologique

Cette étude évaluera la capacité du vaccin à produire des anticorps contre le virus de l'herpès zoster (zona) et l'innocuité de la vaccination avec le vaccin contre la varicelle et le zona chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui initieront un traitement biologique 4 à 6 semaines après la vaccination.

Le vaccin contre la varicelle et le zona sera administré 4 à 6 semaines avant la réception du traitement biologique et sera comparé à un placebo.

Cette étude à double insu recrutera environ 50 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère dans environ 3 centres au Canada. Les produits de l'étude seront attribués au hasard selon un ratio de 4:1.

Pour chaque patient inclus, l'étude peut durer jusqu'à 22 semaines, incluant le dépistage et la période de suivi. Au cours de l'étude, les sujets viendront à la clinique de dermatologie jusqu'à 4 fois : pour une visite de dépistage, une visite de référence, le jour 42 ainsi que 84 jours après avoir commencé à prendre le traitement biologique pour une dernière visite. Si les patients développent une éruption ressemblant à la varicelle ou au zona à tout moment après avoir reçu le vaccin, il leur sera demandé de revenir à la clinique dans les 72 heures suivant l'apparition de l'éruption (de préférence dans les 24 heures) pour un examen. Les sujets seront invités à fournir un écouvillon de lésion/liquide vésiculaire dans ce cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes ambulatoires âgés de 50 ans ou plus
  2. Doit avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère depuis au moins 6 mois et pour lequel une décision d'utiliser un traitement biologique a été prise, le traitement biologique devant être initié dans les 4 à 6 prochaines semaines.
  3. Antécédents de varicelle ou avoir résidé au Canada pendant au moins 30 ans.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Avoir reçu le vaccin contre la varicelle-zona ou avoir des allergies connues au vaccin contre la varicelle-zona ou à ses excipients, y compris la néomycine et la gélatine
  2. États d'immunodéficience primaire et acquise dus à des affections telles que : leucémies aiguës et chroniques, lymphome, autres affections affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique, immunosuppression due au VIH/SIDA, déficits immunitaires cellulaires.
  3. Utilisation actuelle d'un traitement antiviral non topique avec une activité connue contre le virus varicelle-zona.
  4. Exposition à la varicelle ou au zona dans les 28 jours précédant la vaccination.
  5. Les patients qui reçoivent un diagnostic de zona au moment de la vaccination.
  6. Tuberculose active non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre la varicelle et le zona
Bouchon cristallin compact stérile lyophilisé blanc à blanc cassé en flacon unidose. Chaque flacon contient une dose de vaccin lyophilisé (environ 0,65 ml lorsqu'il est reconstitué comme indiqué). Le diluant (0,7 ml) est un liquide stérile, clair et incolore fourni séparément dans un flacon unidose de 3 ml. Une dose unique sera administrée aux sujets au départ.
Médicament: Vaccin contre la varicelle et le zona
Autres noms:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium à 0,9 %

United States Pharmacopeia (USP), sans conservateur pour injection fourni dans un flacon unidose.

Une dose unique sera administrée aux sujets au départ.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %
  • Solution saline 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 42 jours
Augmentation moyenne géométrique de plusieurs fois des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) de la ligne de base au jour 42, telle que mesurée par le dosage immuno-enzymatique à base de glycoprotéines (gpELISA)
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du titre d'anticorps VZV
Délai: 42 jours
Changement par rapport à la ligne de base du titre moyen géométrique d'anticorps VZV au jour 42 tel que mesuré avec gpELISA.
42 jours
Événements indésirables graves
Délai: 84 jours
Proportion de patients randomisés pour recevoir le vaccin contre la varicelle et le zona présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin au cours de l'étude par rapport aux patients randomisés pour recevoir un placebo.
84 jours
Se présenter avec la varicelle ou l'herpès zoster
Délai: 84 jours
Proportion de patients randomisés pour recevoir le vaccin contre la varicelle et le zona présentant une varicelle ou un zona au cours de l'étude par rapport aux patients randomisés pour recevoir un placebo
84 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: 84 jours
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI) au jour 84 post-biologique chez les patients randomisés pour recevoir le vaccin contre la varicelle et le zona par rapport aux patients randomisés pour recevoir le placebo.
84 jours
Surface corporelle (BSA)
Délai: 84 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (SC) au jour 84 après le traitement biologique chez les patients randomisés pour recevoir le vaccin contre la varicelle et le zona par rapport aux patients randomisés pour recevoir le placebo.
84 jours
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 84 jours
Changement par rapport au départ de l'évaluation globale du médecin (PGA) au jour 84 après l'administration du traitement biologique chez les patients randomisés pour recevoir le vaccin contre la varicelle et le zona par rapport aux patients randomisés pour recevoir le placebo.
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovaderm Research Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inno-6041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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