Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Varicella Zoster u pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych terapią biologiczną

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej i półpaśca u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii biologicznej

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność szczepionki do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca (półpasiec) oraz bezpieczeństwo szczepienia szczepionką Varicella Zoster u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczną terapię biologiczną 4 do 6 tygodni po szczepieniu.

Szczepionka Varicella Zoster zostanie podana 4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia biologicznego i będzie porównywana z placebo.

To podwójnie ślepe badanie obejmie około 50 dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w około 3 ośrodkach w Kanadzie. Produkty do badania zostaną przydzielone losowo w stosunku 4:1.

W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem badanie może trwać do 22 tygodni, wliczając okres przesiewowy i okres obserwacji. W trakcie badania badani będą zgłaszać się do kliniki dermatologicznej maksymalnie 4 razy: na wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, 42 dzień oraz 84 dni po rozpoczęciu kuracji biologicznej na ostatnią wizytę. Jeśli w dowolnym momencie po otrzymaniu szczepionki u pacjenta wystąpi wysypka podobna do ospy wietrznej lub półpaśca, zostanie on poproszony o ponowne zgłoszenie się do kliniki w ciągu 72 godzin od wystąpienia wysypki (najlepiej w ciągu 24 godzin) w celu zbadania. W takim przypadku pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie wymazu ze zmiany chorobowej/płynu pęcherzykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi
  2. Musi mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy i dla kogo podjęto decyzję o zastosowaniu terapii biologicznej, z planowanym rozpoczęciem terapii biologicznej w ciągu najbliższych 4-6 tygodni.
  3. Historia ospy wietrznej lub mieszkanie w Kanadzie przez co najmniej 30 lat.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymali szczepionkę Varicella Zoster Vaccine lub znaną alergię na szczepionkę Varicella Zoster Vaccine lub jej substancje pomocnicze, w tym neomycynę i żelatynę
  2. Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane stanami takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki, chłoniaki, inne stany wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny, immunosupresja spowodowana HIV/AIDS, niedobory odporności komórkowej.
  3. Aktualne zastosowanie niemiejscowej terapii przeciwwirusowej o znanej aktywności przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca.
  4. Narażenie na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 28 dni przed szczepieniem.
  5. Pacjenci, u których w momencie szczepienia zdiagnozowano półpasiec.
  6. Aktywna nieleczona gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Varicella Zoster
Sterylny, liofilizowany, zwarty, krystaliczny korek o barwie białej do białawej w jednodawkowej fiolce. Każda fiolka zawiera jedną dawkę liofilizowanej szczepionki (około 0,65 ml po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami). Rozcieńczalnik (0,7 ml) jest sterylnym, klarownym, bezbarwnym płynem dostarczanym oddzielnie w jednodawkowej fiolce o pojemności 3 ml. Pojedyncza dawka zostanie podana osobnikom na początku badania.
Lek: Szczepionka Varicella Zoster
Inne nazwy:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorek sodu

Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), bez konserwantów do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce z pojedynczą dawką.

Pojedyncza dawka zostanie podana osobnikom na początku badania.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
  • Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwko wirusowi Varicella Zoster (VZV).
Ramy czasowe: 42 dni
Średnia geometryczna kilkukrotnego wzrostu miana przeciwciał przeciw wirusowi Varicella zoster (VZV) od wartości początkowej do dnia 42, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego opartego na glikoproteinie (gpELISA)
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał VZV
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana średniej geometrycznej miana przeciwciał VZV w stosunku do linii podstawowej w dniu 42, zmierzona metodą gpELISA.
42 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 84 dni
Odsetek pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę Varicella Zoster, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane ze szczepionką, w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo.
84 dni
Prezentacja z Varicella lub Herpes Zoster
Ramy czasowe: 84 dni
Odsetek pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej szczepionkę Varicella Zoster, u których wystąpiła ospa wietrzna lub półpasiec podczas badania w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej placebo
84 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej w 84. dniu po zabiegu biologicznym u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej szczepionkę Varicella Zoster w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
84 dni
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej w 84. dniu po zabiegu biologicznym u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej szczepionkę Varicella Zoster w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
84 dni
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 84. dniu po zabiegu biologicznym u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej szczepionkę Varicella Zoster w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj