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Vacuna contra la varicela zóster en pacientes con psoriasis en placas tratados con terapia biológica

29 de junio de 2017 actualizado por: Innovaderm Research Inc.

Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de la vacuna contra la varicela zoster en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para la terapia biológica

Este estudio evaluará la capacidad de la vacuna para producir anticuerpos contra el virus del herpes zóster (culebrilla) y la seguridad de la vacunación con la vacuna contra la varicela zóster en pacientes con psoriasis de moderada a grave que iniciarán la terapia biológica de 4 a 6 semanas después de la vacunación.

La vacuna contra la varicela zoster se administrará de 4 a 6 semanas antes de recibir la terapia biológica y se comparará con el placebo.

Este estudio doble ciego inscribirá a aproximadamente 50 pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en aproximadamente 3 centros en Canadá. Los productos del estudio se asignarán aleatoriamente en una proporción de 4:1.

Para cada paciente incluido, el estudio puede durar hasta 22 semanas, incluido el período de selección y seguimiento. Durante el estudio, los sujetos acudirán a la consulta de dermatología hasta en 4 ocasiones: para una visita de cribado, visita inicial, día 42 y 84 días después de haber iniciado el tratamiento biológico para una última visita. Si los pacientes desarrollan una erupción similar a la varicela o al herpes zóster en cualquier momento después de recibir la vacuna, se les pedirá que regresen a la clínica dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la erupción (preferiblemente dentro de las 24 horas) para un examen. Se les pedirá a los sujetos que proporcionen un hisopo de lesión/líquido vesicular en este caso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Hombres o mujeres ambulatorios de 50 años o más
  2. Debe tener psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses, y para quienes se ha tomado la decisión de usar terapia biológica, con terapia biológica planificada para iniciarse dentro de las próximas 4-6 semanas.
  3. Antecedentes de varicela, o haber residido en Canadá durante al menos 30 años.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Haber recibido la vacuna contra la varicela zoster o alergias conocidas a la vacuna contra la varicela zoster o sus excipientes, incluidos la neomicina y la gelatina.
  2. Estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida por condiciones tales como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, otras condiciones que afectan la médula ósea o el sistema linfático, inmunosupresión por VIH/SIDA, inmunodeficiencias celulares.
  3. Uso actual de terapia antiviral no tópica con actividad conocida contra el virus varicela-zóster.
  4. Exposición a varicela o zoster dentro de los 28 días previos a la vacunación.
  5. Pacientes que son diagnosticados con herpes zoster en el momento de la vacunación.
  6. Tuberculosis activa no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna contra la varicela zóster
Tapón cristalino compacto estéril, liofilizado de color blanco a blanquecino en un vial de dosis única. Cada vial contiene una dosis de vacuna liofilizada (aproximadamente 0,65 ml cuando se reconstituye según las indicaciones). El diluyente (0,7 ml) es un líquido estéril, transparente e incoloro que se suministra por separado en un vial de dosis única de 3 ml. Se administrará una dosis única a los sujetos al inicio del estudio.
Droga: Vacuna contra la varicela zóster
Otros nombres:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio al 0,9 %

Farmacopea de los Estados Unidos (USP), sin conservantes para inyección suministrado en un vial de dosis única.

Se administrará una dosis única a los sujetos al inicio del estudio.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • Salino 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpo contra el virus de la varicela zóster (VZV)
Periodo de tiempo: 42 días
Aumento medio geométrico de varias veces en el anticuerpo contra el virus de la varicela zóster (VZV) desde el inicio hasta el día 42, medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas basado en glicoproteínas (gpELISA)
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: 42 días
Cambio desde el inicio en el título medio geométrico de anticuerpos VZV en el día 42 medido con gpELISA.
42 días
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 84 días
Proporción de pacientes aleatorizados a la vacuna contra la varicela zoster que presentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna durante el estudio en comparación con pacientes aleatorizados a placebo.
84 días
Presentando Varicella o Herpes Zoster
Periodo de tiempo: 84 días
Proporción de pacientes aleatorizados a la vacuna contra la varicela zoster que presentan varicela o herpes zoster durante el estudio en comparación con pacientes aleatorizados a placebo
84 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) en el día 84 después del tratamiento biológico en pacientes aleatorizados a la vacuna contra la varicela zoster en comparación con pacientes aleatorizados a placebo.
84 días
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) en el día 84 después del tratamiento biológico en pacientes aleatorizados a la vacuna contra la varicela zoster en comparación con pacientes aleatorizados a placebo.
84 días
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) en el día 84 después del tratamiento biológico en pacientes aleatorizados a la vacuna contra la varicela zoster en comparación con pacientes aleatorizados a placebo.
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovaderm Research Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inno-6041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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