Vacina contra varicela zoster em pacientes com psoríase em placas tratados com terapia biológica
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo da vacina contra varicela zoster em pacientes com psoríase em placas moderada a grave candidatos a terapia biológica
Este estudo avaliará a capacidade da vacina em produzir anticorpos contra o vírus herpes zoster (cobreiro) e a segurança da vacinação com Vacina Varicela Zoster em pacientes com psoríase moderada a grave que iniciarão terapia biológica 4 a 6 semanas após a vacinação.
A Vacina contra Varicela Zoster será administrada 4 a 6 semanas antes do recebimento da terapia biológica e será comparada com o placebo.
Este estudo duplo-cego envolverá aproximadamente 50 pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave em aproximadamente 3 centros no Canadá. Os produtos do estudo serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 4:1.
Para cada paciente incluído, o estudo pode durar até 22 semanas, incluindo a triagem e o período de acompanhamento. Durante o estudo, os indivíduos comparecerão à clínica dermatológica até 4 vezes: para uma visita de triagem, visita inicial, dia 42 e 84 dias após o início do tratamento biológico para uma última visita. Se os pacientes desenvolverem uma erupção cutânea semelhante à varicela ou semelhante a herpes-zóster a qualquer momento após receberem a vacina, eles serão solicitados a retornar à clínica dentro de 72 horas após o início da erupção cutânea (de preferência em 24 horas) para exame. Os indivíduos serão solicitados a fornecer um esfregaço de lesão/fluido vesicular neste caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Inno-6041 study site
-
Markham, Ontario, Canadá
- Inno-6041 study site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes ambulatoriais homens ou mulheres com 50 anos ou mais
- Deve ter psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses e para quem foi tomada a decisão de usar terapia biológica, com terapia biológica planejada para ser iniciada nas próximas 4-6 semanas.
- Histórico de varicela ou residência no Canadá por pelo menos 30 anos.
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu a vacina Varicella Zoster Vaccine ou alergias conhecidas à vacina Varicella Zoster Vaccine ou seus excipientes, incluindo neomicina e gelatina
- Estados de imunodeficiência primária e adquirida devido a condições como: leucemias agudas e crônicas, linfoma, outras condições que afetam a medula óssea ou o sistema linfático, imunossupressão devido ao HIV/AIDS, deficiências imunológicas celulares.
- Uso atual de terapia antiviral não tópica com atividade conhecida contra o vírus varicela-zoster.
- Exposição à varicela ou zoster nos 28 dias anteriores à vacinação.
- Pacientes diagnosticados com herpes zoster no momento da vacinação.
- Tuberculose ativa não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacina Varicela Zóster
Plugue cristalino compacto estéril, liofilizado, branco a esbranquiçado, em frasco de dose única.
Cada frasco contém uma dose de vacina liofilizada (aproximadamente 0,65 mL quando reconstituída conforme as instruções).
O diluente (0,7 mL) é um fluido estéril, límpido e incolor fornecido separadamente em um frasco de dose única de 3 mL.
Uma dose única será administrada aos indivíduos na linha de base.
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio 0,9%
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), sem conservantes para injeção, fornecido em frasco de dose única. Uma dose única será administrada aos indivíduos na linha de base. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpo do Vírus Varicela Zoster (VZV)
Prazo: 42 dias
|
Aumento médio geométrico de várias vezes no anticorpo do Vírus Varicela Zoster (VZV) desde a linha de base até o Dia 42, conforme medido por ensaio imunoenzimático baseado em glicoproteína (gpELISA)
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título médio geométrico de anticorpo VZV
Prazo: 42 dias
|
Mudança da linha de base no título médio geométrico de anticorpo VZV no Dia 42 conforme medido com gpELISA.
|
42 dias
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 84 dias
|
Proporção de pacientes randomizados para Vacina contra Varicela Zoster apresentando eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina durante o estudo em comparação com pacientes randomizados para placebo.
|
84 dias
|
|
Apresentando-se com Varicela ou Herpes Zoster
Prazo: 84 dias
|
Proporção de pacientes randomizados para Vacina contra Varicela Zoster apresentando varicela ou herpes zoster durante o estudo em comparação com pacientes randomizados para placebo
|
84 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: 84 dias
|
Alteração da linha de base no Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) no Dia 84 pós-biológico em pacientes randomizados para Vacina contra Varicela Zoster em comparação com pacientes randomizados para placebo.
|
84 dias
|
|
Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: 84 dias
|
Alteração da linha de base na Área de Superfície Corporal (BSA) no Dia 84 pós-biológico em pacientes randomizados para Vacina contra Varicela Zoster em comparação com pacientes randomizados para placebo.
|
84 dias
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 84 dias
|
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) no Dia 84 pós-biológico em pacientes randomizados para Vacina contra Varicela Zoster em comparação com pacientes randomizados para placebo.
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inno-6041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça