Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varicella Zoster-vaccine hos patienter med plakpsoriasis behandlet med biologisk terapi

29. juni 2017 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

En dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af varicella zoster-vaccine hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til biologisk terapi

Denne undersøgelse vil evaluere vaccinens evne til at producere antistoffer mod herpes zoster virus (helvedesild) og sikkerheden ved vaccination med Varicella Zoster Vaccine hos patienter med moderat til svær psoriasis, som vil påbegynde biologisk behandling 4 til 6 uger efter vaccination.

Varicella Zoster Vaccine vil blive administreret 4 til 6 uger før modtagelse af biologisk behandling og vil blive sammenlignet med placebo.

Denne dobbeltblinde undersøgelse vil inkludere ca. 50 voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis i ca. 3 centre i Canada. Undersøgelsesprodukter vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 4:1.

For hver patient, der er inkluderet, kan undersøgelsen vare op til 22 uger, inklusive screeningen og opfølgningsperioden. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner komme til hudklinikken op til 4 gange: til et screeningsbesøg, baselinebesøg, dag 42 samt 84 dage efter, at de startede med at tage den biologiske behandling til et sidste besøg. Hvis patienter udvikler et varicella-lignende eller helvedesild-lignende udslæt på noget tidspunkt efter, at de har modtaget vaccinen, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken inden for 72 timer efter udslæts begyndelse (helst inden for 24 timer) til undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at give en læsionspodning/vesikulær væske i dette tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Inno-6041 study site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Ambulante mænd eller kvinder i alderen 50 år eller ældre
  2. Skal have moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder, og for hvem der er truffet beslutning om at bruge biologisk terapi, med biologisk terapi planlagt påbegyndt inden for de næste 4-6 uger.
  3. Historie med skoldkopper, eller at have opholdt sig i Canada i mindst 30 år.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget Varicella Zoster Vaccine-vaccine eller kendt allergi over for Varicella Zoster Vaccine-vaccinen eller dens hjælpestoffer, herunder neomycin og gelatine
  2. Primære og erhvervede immundefekter på grund af tilstande som: akutte og kroniske leukæmier, lymfom, andre tilstande, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression på grund af HIV/AIDS, cellulære immundefekter.
  3. Nuværende anvendelse af ikke-topisk antiviral terapi med kendt aktivitet mod varicella-zoster-virus.
  4. Eksponering for skoldkopper eller zoster inden for 28 dage før vaccination.
  5. Patienter, der er diagnosticeret med herpes zoster på tidspunktet for vaccinationen.
  6. Aktiv ubehandlet tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Varicella Zoster Vaccine
Steril, lyofiliseret hvid til råhvid kompakt krystallinsk prop i et enkeltdosis hætteglas. Hvert hætteglas indeholder en dosis frysetørret vaccine (ca. 0,65 ml, når det er rekonstitueret som anvist). Fortynderen (0,7 mL) er en steril, klar, farveløs væske, der leveres separat i et 3 mL enkeltdosis hætteglas. En enkelt dosis vil blive administreret til forsøgspersoner ved baseline.
Medicin: Varicella Zoster Vaccine
Andre navne:
  • Zostavax®
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchlorid

United States Pharmacopeia (USP), konserveringsmiddel fri til injektion, leveret i et enkelt dosis hætteglas.

En enkelt dosis vil blive administreret til forsøgspersoner ved baseline.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
  • Saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella Zoster Virus (VZV) antistof
Tidsramme: 42 dage
Geometrisk gennemsnitlig flere gange stigning i Varicella Zoster Virus (VZV) antistof fra baseline til dag 42 målt ved glycoprotein-baseret enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for VZV-antistof
Tidsramme: 42 dage
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter for VZV-antistof på dag 42 som målt med gpELISA.
42 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
Andel af patienter randomiseret til Varicella Zoster-vaccine-præsenterende vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen sammenlignet med patienter randomiseret til placebo.
84 dage
Præsenteres med Varicella eller Herpes Zoster
Tidsramme: 84 dage
Andel af patienter randomiseret til skoldkopper-vaccine med skoldkopper eller herpes zoster under undersøgelsen sammenlignet med patienter randomiseret til placebo
84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 84 dage
Ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI) på dag 84 post-biologisk hos patienter randomiseret til Varicella Zoster Vaccine sammenlignet med patienter randomiseret til placebo.
84 dage
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 84 dage
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) på dag 84 post-biologisk hos patienter randomiseret til Varicella Zoster Vaccine sammenlignet med patienter randomiseret til placebo.
84 dage
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 84 dage
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) på dag 84 post-biologisk hos patienter randomiseret til Varicella Zoster Vaccine sammenlignet med patienter randomiseret til placebo.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (SKØN)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-6041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner