생물학적 요법으로 치료받은 판상 건선 환자의 수두 대상포진 백신
생물학적 요법의 후보인 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 대상포진 백신에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구
이 연구는 대상포진 바이러스(대상포진)에 대한 항체를 생산하는 백신의 능력과 예방접종 후 4~6주에 생물학적 요법을 시작할 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 대상포진 백신 접종의 안전성을 평가할 것입니다.
Varicella Zoster Vaccine은 생물학적 치료를 받기 4~6주 전에 투여되며 위약과 비교됩니다.
이 이중 맹검 연구는 캐나다의 약 3개 센터에서 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 약 50명의 성인 환자를 등록합니다. 연구 제품은 4:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
포함된 각 환자에 대해 연구는 스크리닝 및 추적 기간을 포함하여 최대 22주까지 지속될 수 있습니다. 연구 기간 동안 피험자는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 42일차 및 마지막 방문을 위해 생물학적 치료를 시작한 후 84일에 최대 4번 피부과 클리닉을 방문합니다. 환자가 백신 접종 후 언제든지 수두 또는 대상포진과 같은 발진이 나타나면 발진 발생 후 72시간 이내에(바람직하게는 24시간 이내) 검사를 위해 클리닉에 다시 오도록 요청됩니다. 피험자는 이 경우 병변 면봉/소포액을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Inno-6041 study site
-
Markham, Ontario, 캐나다
- Inno-6041 study site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 외래환자 50세 이상의 남녀
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 판상 건선이 있어야 하며, 생물학적 요법을 사용하기로 결정하고 향후 4-6주 이내에 생물학적 요법을 시작할 예정인 자.
- 수두 병력 또는 최소 30년 동안 캐나다에 거주한 자.
주요 배제 기준:
- Varicella Zoster Vaccine 백신을 접종했거나 Varicella Zoster Vaccine 백신 또는 네오마이신 및 젤라틴을 포함한 첨가제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 급성 및 만성 백혈병, 림프종, 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 상태, HIV/AIDS로 인한 면역 억제, 세포 면역 결핍과 같은 상태로 인한 원발성 및 후천성 면역결핍 상태.
- 수두-대상포진 바이러스에 대한 활성이 알려진 비국소 항바이러스 요법의 현재 사용.
- 예방접종 전 28일 이내에 수두 또는 대상포진에 노출된 경우.
- 접종 당시 대상포진 진단을 받은 환자.
- 활동성 미치료 결핵.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수두 대상포진 백신
단일 용량 바이알에 들어 있는 멸균, 동결건조된 흰색에서 회백색의 소형 결정 플러그.
각 바이알에는 동결 건조된 백신 1회 용량(지시된 대로 재구성할 때 약 0.65mL)이 들어 있습니다.
희석액(0.7mL)은 3mL 단일 용량 바이알에 별도로 공급되는 무균 투명 무색 액체입니다.
단일 용량이 기준선에서 대상체에게 투여될 것이다.
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 0.9% 염화나트륨
USP(United States Pharmacopeia), 주사용 방부제가 없는 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 단일 용량이 기준선에서 대상체에게 투여될 것이다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수두대상포진바이러스(VZV) 항체
기간: 42일
|
수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체의 기하 평균은 당단백질 기반 효소 결합 면역흡착 검정(gpELISA)에 의해 측정된 기준선에서 42일까지 몇 배 증가했습니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VZV 항체의 기하 평균 역가
기간: 42일
|
GpELISA로 측정된 42일에 VZV 항체의 기하 평균 역가의 기준선으로부터의 변화.
|
42일
|
|
심각한 부작용
기간: 84일
|
위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 연구 기간 동안 백신 관련 심각한 부작용(SAE)을 나타내는 대상포진 백신에 무작위 배정된 환자의 비율.
|
84일
|
|
Varicella 또는 Herpes Zoster가 있는 경우
기간: 84일
|
위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 연구 기간 동안 수두 또는 대상포진을 나타내는 대상포진 백신에 무작위 배정된 환자의 비율
|
84일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선 영역 중증도 지수(PASI)
기간: 84일
|
위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 Varicella Zoster Vaccine에 무작위 배정된 환자에서 생물학적 제제 투여 후 84일째에 건선 면적 중증도 지수(PASI)의 기준선으로부터의 변화.
|
84일
|
|
체표면적(BSA)
기간: 84일
|
위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 Varicella Zoster 백신에 무작위 배정된 환자의 생물학적 제제 투여 후 84일째 기준선에서 체표면적(BSA)의 변화.
|
84일
|
|
PGA(의사 종합 평가)
기간: 84일
|
위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 Varicella Zoster Vaccine에 무작위 배정된 환자의 생물학적 제제 투여 후 84일째 PGA(Physician Global Assessment) 기준선에서 변화.
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lyn Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inno-6041
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로