- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416427
Targeting the Hippo Transducer TAZ in Breast Cancer With Statins (TRINACRIA)
9 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Marcello Maugeri-Saccà, Regina Elena Cancer Institute
A Phase II, Randomized, Non-comparative, Pre-surgical Study of Atorvastatin or Observation in Ki-67 Positive, TAZ-expressing Early Breast Cancer Patients (TRINACRIA Trial)
This pre-surgical, window-of-opportunity study is designed to investigate whether atorvastatin reduces the proliferation marker Ki-67 via modulation of the Hippo transducer TAZ.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcello Maugeri Saccà, MD
- Numero di telefono: 2724 +39065266
- Email: maugeri@ifo.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion:
- Signed written informed consent
- Female aged >18 years and <75 years at the time of the enrolment
- Histologically confirmed Breast Cancer (BC) independently on the intrinsic subtype
- Stage I-IIa BC patients candidate for elective surgery
- BC expressing Ki-67 ≥ 15% and TAZ > 10% in diagnostic core biopsies
- Adequate baseline organ function
- Negative pregnancy test
Exclusion:
- Previous systemic therapy including chemotherapy, hormone therapy and targeted agents
- Administration of an investigational drug prior to enrolment
- History of another malignancy, except for a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated cervical in situ carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥2
- Subjects who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with Gilbert's syndrome and asymptomatic gallstones)
- Serious cardiac illness or medical conditions including but not confined to: history of documented congestive heart failure (CHF) or systolic dysfunction (LVEF <50%); high-risk uncontrolled arrhythmias (ventricular tachycardia, high-grade AV-block, supraventricular arrhythmias which are not adequately controlled); angina pectoris requiring antianginal medication; clinically significant valvular heart disease; evidence of transmural infarction on ECG; poorly controlled hypertension (e.g. systolic >180mm Hg or diastolic >100mm Hg)
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection or any psychiatric condition prohibiting understanding or rendering of informed consent)
- Current or recent therapy with statins for hypercholesterolemia or other lipid-lowering drugs
- Current or recent therapy with glucose-lowering drugs for diabetes
- Current or recent therapy with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., clarithromycin, HIV protease inhibitors, itraconazole) given potential interactions with atorvastatin
- Current or recent therapy with gemfibrozil or other fibrates given potential interactions with atorvastatin.
- Patients who are pregnant or breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm A
Atorvastatin 80 mg/day for 3 weeks
|
Atorvastatin will be administered at 80 mg/day for 3 weeks in the time window between diagnostic biopsy and curative surgery
|
Nessun intervento: Braccio B
Osservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ki-67 reduction below the 15% (marker response).
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
• Decreased TAZ expression
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Reduced TAZ expression evaluated by IHC when comparing pre- and post-treatment samples.
Staining intensity will be graded on a four-grade scale (0: negative, 1: weak, 2: moderate, 3: strong).
The final score will be obtained by considering staining intensity, percentage of expressing cells, and localization (nuclear versus cytoplasmic)
|
4 weeks
|
Pathway inhibition
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Decreased expression of TAZ targets (AXL and CTGF) and Atorvastatin target (HMGCoAR) evaluated by IHC when comparing pre- and post-treatment samples.
Staining intensity for all the molecular endpoints analyzed will be graded on a four-grade scale (0: negative, 1: weak, 2: moderate, 3: strong).
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 637/15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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