- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416427
Targeting the Hippo Transducer TAZ in Breast Cancer With Statins (TRINACRIA)
9. April 2015 aktualisiert von: Dr. Marcello Maugeri-Saccà, Regina Elena Cancer Institute
A Phase II, Randomized, Non-comparative, Pre-surgical Study of Atorvastatin or Observation in Ki-67 Positive, TAZ-expressing Early Breast Cancer Patients (TRINACRIA Trial)
This pre-surgical, window-of-opportunity study is designed to investigate whether atorvastatin reduces the proliferation marker Ki-67 via modulation of the Hippo transducer TAZ.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion:
- Signed written informed consent
- Female aged >18 years and <75 years at the time of the enrolment
- Histologically confirmed Breast Cancer (BC) independently on the intrinsic subtype
- Stage I-IIa BC patients candidate for elective surgery
- BC expressing Ki-67 ≥ 15% and TAZ > 10% in diagnostic core biopsies
- Adequate baseline organ function
- Negative pregnancy test
Exclusion:
- Previous systemic therapy including chemotherapy, hormone therapy and targeted agents
- Administration of an investigational drug prior to enrolment
- History of another malignancy, except for a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated cervical in situ carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥2
- Subjects who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with Gilbert's syndrome and asymptomatic gallstones)
- Serious cardiac illness or medical conditions including but not confined to: history of documented congestive heart failure (CHF) or systolic dysfunction (LVEF <50%); high-risk uncontrolled arrhythmias (ventricular tachycardia, high-grade AV-block, supraventricular arrhythmias which are not adequately controlled); angina pectoris requiring antianginal medication; clinically significant valvular heart disease; evidence of transmural infarction on ECG; poorly controlled hypertension (e.g. systolic >180mm Hg or diastolic >100mm Hg)
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection or any psychiatric condition prohibiting understanding or rendering of informed consent)
- Current or recent therapy with statins for hypercholesterolemia or other lipid-lowering drugs
- Current or recent therapy with glucose-lowering drugs for diabetes
- Current or recent therapy with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., clarithromycin, HIV protease inhibitors, itraconazole) given potential interactions with atorvastatin
- Current or recent therapy with gemfibrozil or other fibrates given potential interactions with atorvastatin.
- Patients who are pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Atorvastatin 80 mg/day for 3 weeks
|
Atorvastatin will be administered at 80 mg/day for 3 weeks in the time window between diagnostic biopsy and curative surgery
|
Kein Eingriff: Arm B
Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ki-67 reduction below the 15% (marker response).
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Decreased TAZ expression
Zeitfenster: 4 weeks
|
Reduced TAZ expression evaluated by IHC when comparing pre- and post-treatment samples.
Staining intensity will be graded on a four-grade scale (0: negative, 1: weak, 2: moderate, 3: strong).
The final score will be obtained by considering staining intensity, percentage of expressing cells, and localization (nuclear versus cytoplasmic)
|
4 weeks
|
Pathway inhibition
Zeitfenster: 4 weeks
|
Decreased expression of TAZ targets (AXL and CTGF) and Atorvastatin target (HMGCoAR) evaluated by IHC when comparing pre- and post-treatment samples.
Staining intensity for all the molecular endpoints analyzed will be graded on a four-grade scale (0: negative, 1: weak, 2: moderate, 3: strong).
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
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- Neoplasien der Brust
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 637/15
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