- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464839
Prevalenza e caratteristiche cliniche dell'infezione fungina delle unghie e dei piedi nei pazienti con alluce valgo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alluce valgo è una deviazione anormale dell'alluce lontano dalla linea mediana del corpo o verso le altre dita del piede che è associata in particolare all'uso di scarpe inadeguate (confronta l'alluce valgo). Secondo gli studi precedenti, è stata segnalata l'associazione di unghie e piedi di disturbo come infezione superficiale del piede fugale, forma anomala delle unghie e onicomicosi. Tuttavia, i disturbi delle unghie sono stati trascurati per l'esame e il trattamento a causa di manifestazioni cliniche asintomatiche e bassi effetti sulla qualità della vita, anche se è il problema dermatologico comune nella popolazione generale.
I disturbi delle unghie che si verificano in coincidenza con le deformità del piede possono essere causati da onicomicosi o trauma dell'unghia. Sfortunatamente, la loro presentazione clinica è simile. Tuttavia l'onicomicosi è l'infezione fungina superficiale comune nella popolazione tailandese. In modo che il trattamento sistemico empirico dell'onicomicosi nei pazienti anziani mediante terapia sistemica come il gruppo azolico e la terbinafina secondo il regime standard possa indurre gravi effetti collaterali. Se si sospetta onicomicosi, l'unghia anormale deve essere prelevata per confermare la diagnosi. Pertanto, questo studio è stato progettato per dimostrare la prevalenza di onicomicosi nei pazienti con alluce valgo. Inoltre, sono stati osservati e registrati tutta la prevalenza della tinea pedis, il modello delle manifestazioni cliniche, i fattori di rischio e la coesistenza di deformità del piede con alluce valgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile o femminile avevano almeno 18 anni.
- Ai partecipanti è stata diagnosticata la deformità del piede con alluce valgo da specialisti di medicina fisica e riabilitazione sulla base della presentazione clinica presso la Foot Clinic, ospedale Siriraj
- I partecipanti accettano lo scopo di questo progetto e firmano il modulo di consenso da soli.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno altri disturbi delle unghie prima di partecipare alla ricerca.
- I partecipanti hanno una storia di trattamento delle infezioni fungine con un mese di terapia topica o sistemica.
- I partecipanti hanno un'infezione batterica casuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con alluce valgo
Tutti i partecipanti eseguiranno un esame di idrossido di potassio (KOH) e una coltura fungina per dimostrare un'infezione fungina delle unghie e dei piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di casi di onicomicosi nei pazienti con alluce valgo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Registrare il numero di casi di onicomicosi nei pazienti con alluce valgo dalla data della prima progressione documentata dei pazienti fino alla data di fine dello studio.
I dati sono stati analizzati in percentuale.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità dell'onicomicosi nei pazienti con alluce valgo utilizzando il punteggio SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
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I pazienti con condizione di alluce valgo in questo studio sono stati valutati la gravità dell'onicomicosi utilizzando il punteggio SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) al basale.
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4 mesi
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Il numero di coesistenti casi di tinea pedis con onicomicosi nei pazienti con alluce valgo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Registrare il numero di casi coesistenti di tinea pedis nei pazienti con alluce valgo dalla data dei primi pazienti che hanno documentato la progressione fino alla data di fine dello studio.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fungalhallux
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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