COL-1077（利多卡因生物粘附凝胶，10%）用于接受经阴道 Pipelle 定向子宫内膜活检的女性
2016年7月12日 更新者：Juniper Pharmaceuticals, Inc.
接受经阴道 Pipelle 定向子宫内膜活检的女性单剂量 COL-1077 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定 COL-1077（10% 利多卡因阴道生物粘附凝胶）作为急性使用麻醉剂是否有效，并且可以降低与使用子宫内膜活检作为代表性手术的妇科手术相关的疼痛强度。
研究概览
详细说明
COL-1077 将由患者自行给药，然后再对需要活检的其他健康女性进行门诊经阴道管道定向子宫内膜活检，并放置 tenaculum。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Norwalk、California、美国、90650
- Futura Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Bluebird Clinical Trials
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Loxahatchee、Florida、美国、33470
- Axcess Medical Research
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Margate、Florida、美国、33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corporation
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Ideal Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rosemark Women Care Specialist
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Accent Clinical Trial
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、美国、10038
- New York Center for Women's Health Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Womens Research Wellness Center
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Hawthorne Medical Research Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Physicians Research Options
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99207
- North Spokane Women's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且≤75岁且子宫完整的女性
- 对于那些被认为已绝经的女性，绝经后定义为至少 6 个月经证实的闭经且促卵泡激素 (FSH) 水平≥ 40.0 mIU/mL
- 计划进行计划中的管道定向子宫内膜活检，并放置 tenaculum
- 能够使用提供的药物涂药器和柱塞自行阴道内给药研究药物（例如，具有足够的灵巧性）
- 愿意并能够参加所有研究访问并完成疼痛评估
- 愿意在子宫内膜活检完成前 24 小时和子宫内膜活检后 24 小时内戒除性交
- 有生育能力的女性必须在研究过程中和完成研究治疗后至少 7 天采取适当的避孕措施。
- 阅读、理解并提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
排除标准：
- 在筛选访问（访问 1）的过去 3 个月内患有盆腔炎（PID）或需要阴道内治疗的任何持续阴道感染
- 凝血障碍
- 经历每日基线骨盆或慢性疼痛
- 在研究期间经历月经或预期的月经周期
- 目前正在使用宫内节育器 (IUD) 或阴道环
- 有活动性阴道、外阴或宫颈病变，或宫颈癌或子宫癌
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 已知对利多卡因或其他氨基酰胺类局部麻醉剂过敏、过敏或不耐受的病史
- 已知对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏或不耐受
- 在筛选访问（访问 1）之前 30 天内参与任何其他研究性药物或设备试验
- 经常使用任何可能混淆疗效和/或安全性评估的伴随药物
- 需要定期（例如每天）使用止痛药和/或消炎药的慢性疼痛病症
- 使用 1 类抗心律失常药或有研究者确定的有临床意义的心律失常病史
- 可能增加与试验参与或试验药物管理相关的风险或可能干扰试验结果解释的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的病史
- 当前酗酒或吸毒的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：COL-1077
利多卡因生物粘附凝胶，10%
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单剂量 150mg 利多卡因 (10%w/w) 通过阴道内插入给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂生物粘附凝胶
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通过阴道内插入给药的单剂量生物粘附凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 上记录的疼痛强度
大体时间：在子宫内膜活检时
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在子宫内膜活检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（使用 11 点 NPRS）
大体时间：放置牵钩时，插入管道时，取出牵钩后 1 分钟，子宫内膜活检后 5、15、30 和 60 分钟以及 2、6、8 和 24 小时
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放置牵钩时，插入管道时，取出牵钩后 1 分钟，子宫内膜活检后 5、15、30 和 60 分钟以及 2、6、8 和 24 小时
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时间加权平均疼痛强度 (TWAPI)
大体时间：子宫内膜活检后 2 小时内的 tenaculum 放置时间
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子宫内膜活检后 2 小时内的 tenaculum 放置时间
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总和疼痛强度差异 (SPID)
大体时间：子宫内膜活检后 2 和 8 小时内的 tenaculum 放置时间
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子宫内膜活检后 2 和 8 小时内的 tenaculum 放置时间
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急救药物的使用
大体时间：子宫内膜活检后最多 24 小时
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对于那些使用急救药物的人，将确定急救药物首次给药的时间和使用的急救剂量总数
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子宫内膜活检后最多 24 小时
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COL-1077 响应者与非响应者的比例。
大体时间：子宫内膜活检后最多 24 小时
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子宫内膜活检后最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时患者对研究药物的主观评价
大体时间：子宫内膜活检后最多 48 小时
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患者将被要求通过回答以下问题来评价他们接受的研究药物的疼痛程度。
“您如何评价您接受的用于止痛的研究药物？”反应将被记录为差 (1)、一般 (2)、良好 (3) 或优秀 (4)
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子宫内膜活检后最多 48 小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度的时间 (AUC0-last) 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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活检前 1 小时（基线）、子宫内膜活检后 30 和 60 分钟、2、6、8 和 24 小时
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不良事件和严重不良事件的发生率作为 COL-1077 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：研究完成后最多 7 个日历日
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不良事件和严重不良事件的发生率
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研究完成后最多 7 个日历日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bridget A Martell, MA, MD、Juniper Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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COL-1077的临床试验
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