Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COL-1077 (bioadhezivní gel s lidokainem, 10 %) u žen podstupujících transvaginální endometriální biopsii zaměřenou na pipelu

12. července 2016 aktualizováno: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Muticentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky COL-1077 u žen podstupujících transvaginální endometriální biopsii zaměřenou na pipelu

Účelem této studie je určit, zda COL-1077 (10% lidokainový vaginální bioadhezivní gel) bude účinný jako anestetikum pro akutní použití a může snížit intenzitu bolesti spojenou s gynekologickými výkony s použitím endometriální biopsie jako reprezentativního postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COL-1077 si mají pacientky podávat samy před ambulantní transvaginální endometriální biopsií řízenou pipelou s umístěním tenakula u jinak zdravých žen vyžadujících biopsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena s neporušenou dělohou, které je ≥ 40 a ≤ 75 let
  2. U žen, které jsou považovány za postmenopauzální, bude postmenopauza definována jako alespoň 6 měsíců potvrzená amenorea s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40,0 mIU/ml
  3. Plánováno podstoupit plánovanou endometriální biopsii řízenou pipelem s umístěním tenakula
  4. Schopnost samostatně si intravaginálně aplikovat studovaný lék pomocí dodaného aplikátoru léku a pístu (např. mít dostatečnou manuální zručnost)
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit hodnocení bolesti
  6. Ochota zdržet se pohlavního styku 24 hodin před dokončením endometriální biopsie a 24 hodin po endometriální biopsii
  7. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie a alespoň 7 dní po dokončení studijní léčby používat adekvátní antikoncepční opatření.
  8. Přečtěte si, pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  1. Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1) nebo jakákoli probíhající vaginální infekce vyžadující intravaginální léčbu
  2. Poruchy koagulace
  3. Pociťování každodenní základní pánevní nebo chronické bolesti
  4. Prožívání menstruace nebo očekávaného menstruačního cyklu během období studie
  5. V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD) nebo vaginální kroužek
  6. Má aktivní vaginální, vulvální nebo cervikální léze nebo cervikální nebo děložní karcinom
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Známá anamnéza přecitlivělosti, alergií nebo intolerance lidokainu nebo jiných lokálních anestetik aminoamidového typu
  9. Známá alergie nebo intolerance na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva
  10. Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  11. Pravidelné užívání jakýchkoli souběžných léků, které by mohly zkreslit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
  12. Chronické bolestivé stavy, které vyžadují pravidelné (např. každodenní) užívání analgetik a/nebo protizánětlivých léků
  13. Použití antiarytmika třídy 1 nebo anamnéza klinicky významné srdeční arytmie, jak určil zkoušející
  14. Anamnéza závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  15. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: COL-1077
lidokainový bioadhezivní gel, 10%
Lék: COL-1077
jednorázová dávka 150 mg lidokainu (10 % w/w) podaná intravaginální inzercí
Ostatní jména:
  • lidokainový bioadhezivní gel, 10%
Komparátor placeba: Placebo
placebo bioadhezivní gel
Lék: Placebo
jednorázová dávka bioadhezivního gelu podávaná intravaginální inzercí
Ostatní jména:
  • bioadhezivní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti zaznamenaná na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: v době biopsie endometria
v době biopsie endometria

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (pomocí 11bodového NPRS)
Časové okno: v době umístění tenakula, v době zavedení pipely, 1 minutu po odstranění tenakula, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 6, 8 a 24 hodin po endometriální biopsii
v době umístění tenakula, v době zavedení pipely, 1 minutu po odstranění tenakula, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 6, 8 a 24 hodin po endometriální biopsii
Časově vážená průměrná intenzita bolesti (TWAPI)
Časové okno: doba umístění tenakula do 2 hodin po biopsii endometria
doba umístění tenakula do 2 hodin po biopsii endometria
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: doba umístění tenakula do 2 a 8 hodin po biopsii endometria
doba umístění tenakula do 2 a 8 hodin po biopsii endometria
Použití záchranných léků
Časové okno: až 24 hodin po endometriální biopsii
U těch, kteří použili záchrannou medikaci, bude stanoven čas do první dávky záchranné medikace a celkový počet použitých záchranných dávek
až 24 hodin po endometriální biopsii
Podíl respondentů vs. nereagujících na COL-1077.
Časové okno: až 24 hodin po endometriální biopsii
až 24 hodin po endometriální biopsii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení studovaného léku pacientem na konci studie
Časové okno: až 48 hodin po endometriální biopsii
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili studované léčivo, které dostali na bolest, a to odpovědí na následující otázku. "Jak byste ohodnotili studijní lék, který jste dostali proti bolesti?" Odpovědi je třeba zaznamenat jako špatné (1), dobré (2), dobré (3) nebo vynikající (4)
až 48 hodin po endometriální biopsii
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Čas do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti COL-1077
Časové okno: do 7 kalendářních dnů po ukončení studia
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
do 7 kalendářních dnů po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-1077-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální biopsie

Klinické studie na COL-1077

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit