Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COL-1077 (lidokaiinibioadhesiivinen geeli, 10 %) naisilla, joille tehdään transvaginaalisen putkeen suunnattu kohdun limakalvobiopsia

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Muticenter, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus COL-1077:n kerta-annoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta naisilla, joille tehdään transvaginaalisen putkilinjan ohjaama kohdun limakalvobiopsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko COL-1077 (10 % lidokaiinia sisältävä emättimen bioadhesiivinen geeli) tehokas akuutin käytön anestesia-aineena ja voiko vähentää gynekologisiin toimenpiteisiin liittyvää kivun voimakkuutta käyttämällä endometriumin biopsiaa edustavana toimenpiteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat antavat COL-1077:n itse ennen avohoidon transvaginaalista pipelleihin kohdistettua kohdun limakalvon biopsiaa ja tenaculum-sijoitusta muuten terveille naisille, jotka tarvitsevat biopsian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • IDEAL Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, jolla on ehjä kohtu ja joka on ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta
  2. Niille naisille, joiden uskotaan olevan postmenopausaalisilla, postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 6 kuukauden varmistettu amenorrea, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 40,0 mIU/ml
  3. Suunnitelmissa on suunniteltu pipelleihin kohdistettu kohdun limakalvon biopsia ja tenaculum-sijoitus
  4. Pystyy antamaan tutkimuslääkettä emättimeen itse käyttäen mukana toimitettua lääkeapplikaattoria ja mäntää (esim. omaa riittävän kätevyyden)
  5. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja suorittamaan kipuarvioinnit
  6. halukas pidättäytymään yhdynnästä 24 tuntia ennen kohdun limakalvon biopsian valmistumista ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  8. Luettu, ymmärtää ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lantion tulehdussairaus (PID) viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä (käynti 1) tai mikä tahansa meneillään oleva emätintulehdus, joka vaatii intravaginaalista hoitoa
  2. Hyytymishäiriöt
  3. Päivittäinen lantion alueen tai krooninen kipu
  4. Kuukautiset tai odotettu kuukautiskierto tutkimusjakson aikana
  5. Tällä hetkellä käytössä intrauterine laite (IUD) tai emätinrengas
  6. hänellä on aktiivisia emättimen, ulkosynnyttimen tai kohdunkaulan vaurioita tai kohdunkaulan tai kohdun syöpä
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi lidokaiinille tai muille aminoamidityyppisille paikallispuudutteille
  9. Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  11. Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat sekoittaa tehon ja/tai turvallisuuden arvioita
  12. Krooniset kiputilat, jotka vaativat säännöllistä (esim. päivittäistä) analgeettisten ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä
  13. Luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden käyttö tai aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tutkijan määrittämänä
  14. Aiemmin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  15. Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: COL-1077
bioadhesiivinen lidokaiinigeeli, 10 %
Lääke: COL-1077
kerta-annos 150 mg lidokaiinia (10 % w/w) annettuna emättimen sisään
Muut nimet:
  • bioadhesiivinen lidokaiinigeeli, 10 %
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo bioadhesiivinen geeli
Lääke: Plasebo
kerta-annos bioadhesiivista geeliä, joka annetaan intravaginaalisesti
Muut nimet:
  • bioadhesiivinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti kirjataan 11 pisteen numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS)
Aikaikkuna: kohdun limakalvon biopsian yhteydessä
kohdun limakalvon biopsian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (11-pisteen NPRS:llä)
Aikaikkuna: tenaculumin asettamisen yhteydessä, pipellen asettamisen yhteydessä, 1 minuutti tenaculumin poistamisen jälkeen, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia & 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
tenaculumin asettamisen yhteydessä, pipellen asettamisen yhteydessä, 1 minuutti tenaculumin poistamisen jälkeen, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia & 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Aikapainotettu keskimääräinen kivun voimakkuus (TWAPI)
Aikaikkuna: tenaculumin asettamisen aika 2 tuntia endometriumin biopsian jälkeen
tenaculumin asettamisen aika 2 tuntia endometriumin biopsian jälkeen
Summa Pain Intensity Difference (SPID)
Aikaikkuna: tenaculumin asettamisen aika 2 ja 8 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
tenaculumin asettamisen aika 2 ja 8 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttäneille määritetään aika ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen ja käytettyjen pelastusannosten kokonaismäärä
jopa 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
COL-1077:ään vastaajien osuus verrattuna vastaamattomiin.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
jopa 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan subjektiivinen arvio tutkimuslääkkeestä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan kipuun saamansa tutkimuslääke vastaamalla seuraavaan kysymykseen. "Miten antaisit kipuun saamasi tutkimuslääkkeen?" Vastaukset merkitään huonoiksi (1), kohtuullisiksi (2), hyviksi (3) tai erinomaiseksi (4)
jopa 48 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
1 tunti ennen biopsiaa (perustaso), 30 ja 60 minuuttia, 2, 6, 8 ja 24 tuntia kohdun limakalvon biopsian jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus COL-1077:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 7 kalenteripäivää opintojen päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
enintään 7 kalenteripäivää opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL-1077-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COL-1077

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa