Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COL-1077 (lidokain bioadhezív gél, 10%) olyan nőknél, akiknél transzvaginális pipelle-irányított endometrium biopszián esnek át

2016. július 12. frissítette: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Muticenter, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a COL-1077 egyszeri dózisának hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan nőknél, akik transzvaginális pipelle által irányított endometrium biopszián esnek át

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a COL-1077 (10%-os lidokain hüvelyi bioadhezív gél) hatékony-e akut érzéstelenítőként, és csökkentheti-e a nőgyógyászati ​​eljárásokhoz kapcsolódó fájdalom intenzitását, reprezentatív eljárásként endometrium biopsziát használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COL-1077-et a betegek maguknak kell beadniuk a járóbeteg-transzvaginális pipelle által irányított endometrium biopszia előtt, tenaculum elhelyezéssel olyan egyébként egészséges nőknél, akiknél biopsziára van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • North Spokane Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ép méhű nő, aki ≥ 40 és ≤ 75 éves
  2. Azon nők esetében, akikről úgy gondolják, hogy posztmenopauzában vannak, a posztmenopauzát legalább 6 hónapig igazolt amenorrhoeaként határozzák meg, és a follikulusstimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40,0 mIU/ml
  3. Tervezett pipelle-irányított endometrium biopszia, tenaculum elhelyezéssel
  4. Képes intravaginálisan önállóan beadni a vizsgált gyógyszert a mellékelt gyógyszer-applikátor és dugattyú segítségével (pl. megfelelő kézügyességgel)
  5. Hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és elvégezni a fájdalomértékelést
  6. hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől 24 órával az endometrium biopszia befejezése előtt és 24 órával az endometrium biopszia után
  7. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 7 napig.
  8. Olvassa el, megértette és megadta az írásos beleegyezését, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét

Kizárási kritériumok:

  1. Kismedencei gyulladásos betegség (PID) a szűrési látogatás (1. vizit) elmúlt 3 hónapjában, vagy bármely folyamatban lévő hüvelyi fertőzés, amely intravaginális kezelést igényel
  2. Alvadási zavarok
  3. Napi kiindulási kismedencei vagy krónikus fájdalom
  4. Menstruáció vagy várható menstruációs ciklus a vizsgálati időszak alatt
  5. Jelenleg méhen belüli eszközt (IUD) vagy hüvelygyűrűt használnak
  6. Aktív hüvelyi, szeméremtest vagy méhnyak elváltozásai, illetve méhnyak- vagy méhkarcinómája van
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. A lidokainnal vagy más amino-amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia anamnézisében
  9. Ismert allergia vagy intolerancia aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben
  10. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
  11. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer rendszeres használata, amely megzavarhatja a hatékonysági és/vagy biztonsági értékeléseket
  12. Krónikus fájdalmak, amelyek rendszeres (pl. napi) fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását igénylik
  13. 1. osztályú antiaritmiás szerek alkalmazása vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar az anamnézisben, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
  14. Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés a kórelőzményben, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a kísérleti gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  15. A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: COL-1077
lidokain bioadhezív gél, 10%
Drog: COL-1077
egyszeri adag 150 mg lidokain (10 tömegszázalék) intravaginális behelyezéssel
Más nevek:
  • lidokain bioadhezív gél, 10%
Placebo Comparator: Placebo
placebo bioadhezív gél
Drog: Placebo
egyszeri adag bioadhezív gél intravaginális behelyezéssel
Más nevek:
  • bioadhezív gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása a 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skálán (NPRS)
Időkeret: az endometrium biopszia idején
az endometrium biopszia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (11 pontos NPRS használatával)
Időkeret: a tenaculum elhelyezésekor, a pipelle behelyezésekor, 1 perccel a tenaculum eltávolítása után, 5, 15, 30 és 60 perccel és 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
a tenaculum elhelyezésekor, a pipelle behelyezésekor, 1 perccel a tenaculum eltávolítása után, 5, 15, 30 és 60 perccel és 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
Idővel súlyozott átlagos fájdalomintenzitás (TWAPI)
Időkeret: a tenaculum elhelyezésének ideje az endometrium biopszia utáni 2 óráig
a tenaculum elhelyezésének ideje az endometrium biopszia utáni 2 óráig
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID)
Időkeret: a tenaculum elhelyezésének ideje az endometrium biopszia utáni 2 és 8 óráig
a tenaculum elhelyezésének ideje az endometrium biopszia utáni 2 és 8 óráig
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 24 órával az endometrium biopszia után
Azok számára, akik mentőgyógyszert használtak, meghatározzák a mentőgyógyszer első adagjáig eltelt időt és a felhasznált mentőadagok teljes számát
24 órával az endometrium biopszia után
A COL-1077-re válaszolók és a nem válaszolók aránya.
Időkeret: 24 órával az endometrium biopszia után
24 órával az endometrium biopszia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat végén a beteg szubjektív értékelése a vizsgált gyógyszerről
Időkeret: 48 órával az endometrium biopszia után
A betegeknek a következő kérdés megválaszolásával kell értékelniük a vizsgálati gyógyszert, amelyet fájdalomra kaptak. – Hogyan értékelné a fájdalomra kapott vizsgálati gyógyszert? A válaszokat gyenge (1), tisztességes (2), jó (3) vagy kiváló (4)ként kell rögzíteni.
48 órával az endometrium biopszia után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: 1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
1 órával a biopszia előtt (alapvonal), 30 és 60 perccel, 2, 6, 8 és 24 órával az endometrium biopszia után
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a COL-1077 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 7 naptári napig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
a tanulmányok befejezését követő 7 naptári napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL-1077-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COL-1077

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel