Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COL-1077 (Lidocaine Bioadhesive Gel, 10%) hos kvinder, der gennemgår transvaginal pipel-dirigeret endometriebiopsi

12. juli 2016 opdateret af: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

En Muticenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkeltdosis af COL-1077 hos kvinder, der gennemgår transvaginal pipel-dirigeret endometriebiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om COL-1077 (10 % lidocain vaginal bioadhæsiv gel) vil være effektiv som et bedøvelsesmiddel til akut brug og kan mindske smerteintensiteten forbundet med gynækologiske procedurer ved brug af endometriebiopsi som en repræsentativ procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COL-1077 skal selvadministreres af patienter forud for en ambulant transvaginal pipelle-dirigeret endometriebiopsi med tenakulumplacering hos ellers raske kvinder, der har behov for biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med intakt livmoder, som er ≥ 40 og ≤ 75 år gammel
  2. For de kvinder, der menes at være postmenopausale, vil postmenopausal blive defineret som mindst 6 måneders bekræftet amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer på ≥ 40,0 mIU/mL
  3. Planlagt at gennemgå en planlagt pipel-styret endometriebiopsi med placering af tenakulum
  4. I stand til intravaginalt selv at administrere undersøgelseslægemidlet ved hjælp af den medfølgende lægemiddelapplikator og stempel (f.eks. have tilstrækkelig manuel fingerfærdighed)
  5. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og gennemføre smertevurderingerne
  6. Villig til at afholde sig fra samleje 24 timer før endometriebiopsien og i 24 timer efter endometriebiopsien
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og i mindst 7 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
  8. Læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bækkenbetændelse (PID) inden for de seneste 3 måneder efter screeningsbesøget (besøg 1) eller enhver igangværende vaginal infektion, der kræver intravaginal behandling
  2. Koagulationsforstyrrelser
  3. Oplever daglige baseline bækkensmerter eller kroniske smerter
  4. Oplever menstruation eller forventet menstruationscyklus i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD) eller vaginal ring
  6. Har aktive vaginale, vulva eller cervikale læsioner eller cervikal eller livmoderkræft
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  8. Kendt historie med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af aminoamidtypen
  9. Kendt allergi eller intolerance over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  10. Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1)
  11. Regelmæssig brug af enhver samtidig medicin, der kan forvirre effekt- og/eller sikkerhedsvurderinger
  12. Kroniske smertetilstande, der kræver regelmæssig (f.eks. daglig) brug af smertestillende og/eller antiinflammatorisk medicin
  13. Brug af klasse 1 antiarytmikum eller en anamnese med klinisk signifikant hjertearytmi som bestemt af investigator
  14. Anamnese med alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  15. Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COL-1077
lidokain bioadhæsiv gel, 10 %
Medicin: COL-1077
enkeltdosis på 150 mg lidocain (10 % vægt/vægt) indgivet ved intravaginal indsættelse
Andre navne:
  • lidokain bioadhæsiv gel, 10 %
Placebo komparator: Placebo
placebo bioadhæsiv gel
Medicin: Placebo
enkelt dosis bioadhæsiv gel administreret ved intravaginal indsættelse
Andre navne:
  • bioadhæsiv gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet registreret på 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: på tidspunktet for endometriebiopsi
på tidspunktet for endometriebiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (ved hjælp af 11-punkts NPRS)
Tidsramme: på tidspunktet for placering af tenaculum, på tidspunktet for indsættelse af pipellen, 1 minut efter fjernelse af tenaculum, 5, 15, 30 og 60 minutter & 2, 6, 8 og 24 timer post-endometrial biopsi
på tidspunktet for placering af tenaculum, på tidspunktet for indsættelse af pipellen, 1 minut efter fjernelse af tenaculum, 5, 15, 30 og 60 minutter & 2, 6, 8 og 24 timer post-endometrial biopsi
Tidsvægtet gennemsnitlig smerteintensitet (TWAPI)
Tidsramme: tidspunkt for placering af tenaculum indtil 2 timer efter endometriebiopsi
tidspunkt for placering af tenaculum indtil 2 timer efter endometriebiopsi
Sum smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: tidspunkt for placering af tenaculum indtil 2 og 8 timer efter endometriebiopsi
tidspunkt for placering af tenaculum indtil 2 og 8 timer efter endometriebiopsi
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til 24 timer efter endometriebiopsi
For dem, der brugte redningsmedicin, vil tiden til første dosis af redningsmedicin og det samlede antal brugte redningsdoser blive bestemt
op til 24 timer efter endometriebiopsi
Andel af respondenter vs. ikke-respondere til COL-1077.
Tidsramme: op til 24 timer efter endometriebiopsi
op til 24 timer efter endometriebiopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient subjektiv vurdering af undersøgelseslægemidlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 48 timer efter endometriebiopsi
Patienterne vil blive bedt om at vurdere det undersøgelseslægemiddel, de modtog, for smerte ved at besvare følgende spørgsmål. "Hvordan ville du vurdere det studiemedicin, du modtog for smerte?" Svar skal registreres som dårlige (1), rimelige (2), gode (3) eller fremragende (4)
op til 48 timer efter endometriebiopsi
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer efter endometriebiopsi
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af COL-1077
Tidsramme: op til 7 kalenderdage efter afsluttet studie
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
op til 7 kalenderdage efter afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-1077-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Kliniske forsøg med COL-1077

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner