Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COL-1077 (Lidocaine Bioadhesive Gel, 10%) hos kvinner som gjennomgår transvaginal pipelle-rettet endometriebiopsi

12. juli 2016 oppdatert av: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

En mutisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose COL-1077 hos kvinner som gjennomgår transvaginal pipell-rettet endometriebiopsi

Hensikten med denne studien er å avgjøre om COL-1077 (10 % lidokain vaginal bioadhesiv gel) vil være effektiv som et bedøvelsesmiddel for akutt bruk og kan redusere smerteintensiteten forbundet med gynekologiske prosedyrer ved bruk av endometriebiopsi som en representativ prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COL-1077 skal selvadministreres av pasienter før en poliklinisk transvaginal pipell-rettet endometriebiopsi med tenakulumplassering hos ellers friske kvinner som trenger biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne med intakt livmor, som er ≥ 40 og ≤ 75 år
  2. For de kvinnene som antas å være postmenopausale, vil postmenopausal bli definert som minst 6 måneder med bekreftet amenoré med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer på ≥ 40,0 mIU/mL
  3. Planlagt å gjennomgå en planlagt pipelle-rettet endometriebiopsi med tenakulumplassering
  4. Kunne intravaginalt selvadministrere studiemedikamentet ved å bruke den medfølgende medikamentapplikatoren og stempelet (f.eks. ha tilstrekkelig manuell fingerferdighet)
  5. Villig og i stand til å møte på alle studiebesøk og gjennomføre smertevurderingene
  6. Villig til å avstå fra samleie 24 timer før endometriebiopsien og i 24 timer etter endometriebiopsien
  7. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og i minst 7 dager etter fullført studiebehandling.
  8. Lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekkenbetennelsessykdom (PID) i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøket (besøk 1) eller enhver pågående vaginal infeksjon som krever intravaginal behandling
  2. Koagulasjonsforstyrrelser
  3. Opplever daglig baseline bekken eller kronisk smerte
  4. Opplever menstruasjon eller forventet menstruasjonssyklus i løpet av studieperioden
  5. Bruker for tiden en intrauterin enhet (IUD) eller vaginal ring
  6. Har aktive vaginale, vulva eller cervical lesjoner, eller cervical eller livmor karsinom
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.
  8. Kjent historie med overfølsomhet, allergier eller intoleranse overfor lidokain eller andre lokale anestetika av aminoamidtypen
  9. Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  10. Deltakelse i andre utprøvende legemidler eller enheter innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1)
  11. Regelmessig bruk av alle samtidige medisiner som kan forvirre effekt- og/eller sikkerhetsvurderinger
  12. Kroniske smertetilstander som krever regelmessig (f.eks. daglig) bruk av smertestillende og/eller antiinflammatoriske medisiner
  13. Bruk av klasse 1 antiarytmika eller en historie med klinisk signifikant hjertearytmi som bestemt av utrederen
  14. Anamnese med alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i utprøving eller administrering av legemidler eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene
  15. Bevis på nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COL-1077
lidokain bioadhesiv gel, 10 %
Legemiddel: COL-1077
enkeltdose på 150 mg lidokain (10 % w/w) administrert ved intravaginal innsetting
Andre navn:
  • lidokain bioadhesiv gel, 10 %
Placebo komparator: Placebo
placebo bioadhesiv gel
Legemiddel: Placebo
enkeltdose bioadhesiv gel administrert ved intravaginal innsetting
Andre navn:
  • bioadhesiv gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet registrert på 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: på tidspunktet for endometriebiopsi
på tidspunktet for endometriebiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (ved bruk av 11-punkts NPRS)
Tidsramme: på tidspunktet for tenakulumplassering, på tidspunktet for innsetting av pipellen, 1 minutt etter fjerning av tenakulum, 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 6, 8 og 24 timer post-endometrial biopsi
på tidspunktet for tenakulumplassering, på tidspunktet for innsetting av pipellen, 1 minutt etter fjerning av tenakulum, 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 6, 8 og 24 timer post-endometrial biopsi
Tidsvektet gjennomsnittlig smerteintensitet (TWAPI)
Tidsramme: tidspunkt for tenakulumplassering til 2 timer etter endometriebiopsi
tidspunkt for tenakulumplassering til 2 timer etter endometriebiopsi
Sum smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: tidspunkt for plassering av tenakulum til 2 og 8 timer etter endometriebiopsi
tidspunkt for plassering av tenakulum til 2 og 8 timer etter endometriebiopsi
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter endometriebiopsi
For de som brukte redningsmedisin, vil tid til første dose redningsmedisin og totalt antall redningsdoser som brukes, bli bestemt
opptil 24 timer etter endometriebiopsi
Andel av respondere vs. ikke-respondere til COL-1077.
Tidsramme: opptil 24 timer etter endometriebiopsi
opptil 24 timer etter endometriebiopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive vurdering av studiemedisin ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 48 timer etter endometriebiopsi
Pasienter vil bli bedt om å vurdere studiemedikamentet de mottok for smerte ved å svare på følgende spørsmål. "Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du fikk for smerte?" Svar skal registreres som dårlig (1), rettferdig (2), god (3) eller utmerket (4)
opptil 48 timer etter endometriebiopsi
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
1 time før biopsi (baseline), 30 og 60 minutter, 2, 6, 8 og 24 timer etter endometriebiopsi
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av COL-1077
Tidsramme: inntil 7 kalenderdager etter fullført studie
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
inntil 7 kalenderdager etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-1077-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriebiopsi

Kliniske studier på COL-1077

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere