Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COL-1077 (bioadhezyjny żel z lidokainą, 10%) u kobiet poddawanych przezpochwowej biopsji endometrium sterowanej rurką

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Muticenter, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki COL-1077 u kobiet poddawanych przezpochwowej biopsji endometrium sterowanej rurką

Celem tego badania jest określenie, czy COL-1077 (10% bioadhezyjny żel dopochwowy z lidokainą) będzie skuteczny jako środek znieczulający doraźnie i czy może zmniejszyć intensywność bólu związanego z zabiegami ginekologicznymi z wykorzystaniem biopsji endometrium jako procedury reprezentatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COL-1077 ma być samodzielnie podawany przez pacjentki przed ambulatoryjną biopsją endometrium przezpochwową przezpochwową rurką z umieszczeniem tenaculum u zdrowych kobiet wymagających biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta z zachowaną macicą, w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat
  2. W przypadku kobiet, które uważa się za pomenopauzalne, okres pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako co najmniej 6-miesięczny potwierdzony brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40,0 mIU/ml
  3. Zaplanowano poddanie się planowanej biopsji endometrium sterowanej pipellą z umieszczeniem tenaculum
  4. Potrafi samodzielnie podać dopochwowo badany lek za pomocą dostarczonego aplikatora leku i tłoka (np. posiadać odpowiednią sprawność manualną)
  5. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przeprowadzania oceny bólu
  6. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego 24 godziny przed zakończeniem biopsji endometrium i przez 24 godziny po biopsji endometrium
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  8. Przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub jakakolwiek trwająca infekcja pochwy wymagająca leczenia dopochwowego
  2. Zaburzenia krzepnięcia
  3. Doświadczanie codziennego podstawowego lub przewlekłego bólu miednicy
  4. Doświadczanie miesiączki lub przewidywanego cyklu miesiączkowego w okresie badania
  5. Obecnie używa wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub pierścienia dopochwowego
  6. Ma aktywne zmiany chorobowe pochwy, sromu lub szyjki macicy albo raka szyjki macicy lub macicy
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Znana historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu aminoamidu
  9. Znana alergia lub nietolerancja na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  11. Regularne stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  12. Przewlekłe stany bólowe, które wymagają regularnego (np. codziennego) stosowania leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych
  13. Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy 1 lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, określone przez badacza
  14. Historia ciężkiego, ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  15. Dowody aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: COL-1077
żel bioadhezyjny z lidokainą, 10%
Lek: COL-1077
pojedyncza dawka 150 mg lidokainy (10%w/w) podana przez wkłucie dopochwowe
Inne nazwy:
  • żel bioadhezyjny z lidokainą, 10%
Komparator placebo: Placebo
żel bioadhezyjny placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka bioadhezyjnego żelu podawana przez wkłucie dopochwowe
Inne nazwy:
  • żel bioadhezyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu zarejestrowana w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: podczas biopsji endometrium
podczas biopsji endometrium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (za pomocą 11-punktowej skali NPRS)
Ramy czasowe: w czasie zakładania tenaculum, w momencie wprowadzania pipeli, 1 minuta po usunięciu tenaculum, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
w czasie zakładania tenaculum, w momencie wprowadzania pipeli, 1 minuta po usunięciu tenaculum, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
Średnia ważona w czasie intensywność bólu (TWAPI)
Ramy czasowe: czas założenia tenaculum do 2 godzin po biopsji endometrium
czas założenia tenaculum do 2 godzin po biopsji endometrium
Suma różnicy intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: czas umieszczenia tenaculum do 2 i 8 godzin po biopsji endometrium
czas umieszczenia tenaculum do 2 i 8 godzin po biopsji endometrium
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po biopsji endometrium
W przypadku osób, które stosowały leki ratunkowe, zostanie określony czas do pierwszej dawki leku ratunkowego i całkowita liczba zastosowanych dawek ratunkowych
do 24 godzin po biopsji endometrium
Odsetek osób odpowiadających i niereagujących na COL-1077.
Ramy czasowe: do 24 godzin po biopsji endometrium
do 24 godzin po biopsji endometrium

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena badanego leku przez pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: do 48 godzin po biopsji endometrium
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę badanego leku, który otrzymali pod kątem bólu, odpowiadając na następujące pytanie. „Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś na ból?” Odpowiedzi należy zapisać jako słabe (1), zadowalające (2), dobre (3) lub doskonałe (4)
do 48 godzin po biopsji endometrium
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: 1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
1 godzina przed biopsją (poziom wyjściowy), 30 i 60 minut, 2, 6, 8 i 24 godziny po biopsji endometrium
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji COL-1077
Ramy czasowe: do 7 dni kalendarzowych po zakończeniu studiów
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
do 7 dni kalendarzowych po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-1077-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COL-1077

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj