Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COL-1077 (Lidocaine Bioadhesive Gel, 10%) hos kvinnor som genomgår transvaginal pipell-riktad endometriebiopsi

12 juli 2016 uppdaterad av: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

En Muticenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av COL-1077 hos kvinnor som genomgår transvaginal pipell-riktad endometriebiopsi

Syftet med denna studie är att avgöra om COL-1077 (10 % lidokain vaginal bioadhesiv gel) kommer att vara effektivt som ett anestetikum för akut användning och kan minska smärtintensiteten i samband med gynekologiska ingrepp med endometriebiopsi som ett representativt förfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COL-1077 ska självadministreras av patienter före en poliklinisk transvaginal pipellriktad endometriebiopsi med tenakulumplacering hos annars friska kvinnor som behöver biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • North Spokane Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna med intakt livmoder, som är ≥ 40 och ≤ 75 år
  2. För de kvinnor som tros vara postmenopausala kommer postmenopausal definieras som minst 6 månader av bekräftad amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer på ≥ 40,0 mIU/ml
  3. Planerad att genomgå en planerad pipellriktad endometriebiopsi med tenakulumplacering
  4. Kunna intravaginalt själv administrera studieläkemedlet med hjälp av den medföljande läkemedelsapplikatorn och kolven (t.ex. ha adekvat fingerfärdighet)
  5. Vill och kan närvara vid alla studiebesök och genomföra smärtbedömningarna
  6. Villig att avstå från samlag 24 timmar före slutförandet av endometriebiopsi och i 24 timmar efter endometriebiopsi
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel under studiens gång och i minst 7 dagar efter avslutad studiebehandling.
  8. Läste, förstod och gav skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Exklusions kriterier:

  1. Bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) under de senaste 3 månaderna efter screeningbesöket (besök 1) eller någon pågående vaginal infektion som kräver intravaginal behandling
  2. Koagulationsrubbningar
  3. Upplever daglig baslinje bäckensmärta eller kronisk smärta
  4. Upplever menstruation eller förväntad menstruationscykel under studieperioden
  5. Använder för närvarande en intrauterin enhet (IUD) eller vaginal ring
  6. Har aktiva vaginal-, vulva- eller livmoderhalsskador, eller livmoderhalscancer eller livmodercancer
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Känd historia av överkänslighet, allergier eller intolerans mot lidokain eller andra lokalanestetika av aminoamidtyp
  9. Känd allergi eller intolerans mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
  10. Deltagande i andra prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före screeningbesöket (besök 1)
  11. Regelbunden användning av alla samtidiga läkemedel som kan förvirra effekt- och/eller säkerhetsbedömningar
  12. Kroniska smärttillstånd som kräver regelbunden (t.ex. daglig) användning av smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel
  13. Användning av klass 1 antiarytmikum eller en historia av kliniskt signifikant hjärtarytmi enligt bedömning av utredaren
  14. Historik med allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsläkemedel eller kan störa tolkningen av prövningsresultat
  15. Bevis på aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COL-1077
lidokain bioadhesiv gel, 10 %
Läkemedel: COL-1077
engångsdos av 150 mg lidokain (10 % vikt/vikt) administrerad genom intravaginal insättning
Andra namn:
  • lidokain bioadhesiv gel, 10 %
Placebo-jämförare: Placebo
placebo bioadhesiv gel
Läkemedel: Placebo
engångsdos av bioadhesiv gel administrerad genom intravaginal insättning
Andra namn:
  • bioadhesiv gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet registrerad på 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: vid tidpunkten för endometriebiopsi
vid tidpunkten för endometriebiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (med 11-punkts NPRS)
Tidsram: vid tidpunkten för placering av tenakulum, vid tidpunkten för införande av pipellen, 1 minut efter avlägsnande av tenakulum, 5, 15, 30 och 60 minuter & 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
vid tidpunkten för placering av tenakulum, vid tidpunkten för införande av pipellen, 1 minut efter avlägsnande av tenakulum, 5, 15, 30 och 60 minuter & 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
Tidsvägd genomsnittlig smärtintensitet (TWAPI)
Tidsram: tidpunkt för placering av tenakulum till 2 timmar efter endometriebiopsi
tidpunkt för placering av tenakulum till 2 timmar efter endometriebiopsi
Summa smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: tidpunkt för placering av tenakulum till 2 & 8 timmar efter endometriebiopsi
tidpunkt för placering av tenakulum till 2 & 8 timmar efter endometriebiopsi
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: upp till 24 timmar efter endometriebiopsi
För dem som använde räddningsmedicin kommer tiden till första dosen av räddningsmedicin och det totala antalet använda räddningsdoser att fastställas
upp till 24 timmar efter endometriebiopsi
Andel svarande kontra icke-svarare till COL-1077.
Tidsram: upp till 24 timmar efter endometriebiopsi
upp till 24 timmar efter endometriebiopsi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient subjektiv bedömning av studieläkemedlet i slutet av studien
Tidsram: upp till 48 timmar efter endometriebiopsi
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta studieläkemedlet de fick för smärta genom att svara på följande fråga. "Hur skulle du betygsätta studieläkemedlet du fick för smärta?" Svar ska registreras som dåliga (1), rättvisa (2), bra (3) eller utmärkta (4)
upp till 48 timmar efter endometriebiopsi
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: 1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: 1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
Skenbart spel (CL/F)
Tidsram: 1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
1 timme före biopsi (baslinje), 30 och 60 minuter, 2, 6, 8 och 24 timmar efter endometriebiopsi
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för COL-1077
Tidsram: upp till 7 kalenderdagar efter avslutad studie
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
upp till 7 kalenderdagar efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-1077-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriebiopsi

Kliniska prövningar på COL-1077

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera