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COL-1077 (Lidocain-Bioadhäsivgel, 10 %) bei Frauen, die sich einer transvaginalen Pipelle-gesteuerten Endometriumbiopsie unterziehen

12. Juli 2016 aktualisiert von: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis COL-1077 bei Frauen, die sich einer transvaginalen Pipelle-gesteuerten Endometriumbiopsie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob COL-1077 (10 % Lidocain-vaginales bioadhäsives Gel) als Anästhetikum für den akuten Gebrauch wirksam ist und die mit gynäkologischen Eingriffen verbundene Schmerzintensität verringern kann unter Verwendung einer Endometriumbiopsie als repräsentatives Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COL-1077 ist von den Patienten vor einer ambulanten transvaginalen Pipelle-gesteuerten Endometriumbiopsie mit Tenakulumplatzierung bei ansonsten gesunden Frauen, die eine Biopsie benötigen, selbst zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau mit intakter Gebärmutter, die ≥ 40 und ≤ 75 Jahre alt ist
  2. Bei Frauen, von denen angenommen wird, dass sie postmenopausal sind, wird postmenopausal als mindestens 6 Monate lang bestätigte Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 40,0 mIU/ml definiert
  3. Geplant ist eine geplante Pipelle-gesteuerte Endometriumbiopsie mit Tenaculum-Platzierung
  4. Kann sich das Studienmedikament mithilfe des mitgelieferten Medikamentenapplikators und -kolbens selbst intravaginal verabreichen (z. B. über ausreichende manuelle Geschicklichkeit verfügen)
  5. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Schmerzbeurteilungen durchzuführen
  6. Bereit, 24 Stunden vor Abschluss der Endometriumbiopsie und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie und für mindestens 7 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  8. Lesen, verstehen und geben Sie die schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ab

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder eine bestehende vaginale Infektion, die eine intravaginale Behandlung erfordert
  2. Gerinnungsstörungen
  3. Tägliche Grundschmerzen im Beckenbereich oder chronische Schmerzen
  4. Erleben der Menstruation oder des erwarteten Menstruationszyklus während des Studienzeitraums
  5. Derzeit verwende ich ein Intrauterinpessar (IUP) oder einen Vaginalring
  6. Hat aktive vaginale, vulväre oder zervikale Läsionen oder ein Zervix- oder Uteruskarzinom
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit, Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Aminoamid-Typ
  9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern
  10. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  11. Regelmäßige Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit beeinträchtigen könnten
  12. Chronische Schmerzzustände, die eine regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von schmerzstillenden und/oder entzündungshemmenden Medikamenten erfordern
  13. Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse 1 oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfer festgestellt
  14. Vorgeschichte schwerer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  15. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COL-1077
Bioadhäsives Lidocain-Gel, 10 %
Arzneimittel: COL-1077
Einzeldosis von 150 mg Lidocain (10 % w/w), verabreicht durch intravaginale Einführung
Andere Namen:
  • Bioadhäsives Lidocain-Gel, 10 %
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-bioadhäsives Gel
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis bioadhäsives Gel, verabreicht durch intravaginale Einführung
Andere Namen:
  • bioadhäsives Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität, aufgezeichnet auf der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endometriumbiopsie
zum Zeitpunkt der Endometriumbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (mittels 11-Punkt-NPRS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums, zum Zeitpunkt des Einführens der Pipelle, 1 Minute nach der Entfernung des Tenakulums, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums, zum Zeitpunkt des Einführens der Pipelle, 1 Minute nach der Entfernung des Tenakulums, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Zeitgewichtete durchschnittliche Schmerzintensität (TWAPI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums bis 2 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums bis 2 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums bis 2 und 8 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Zeitpunkt der Platzierung des Tenakulums bis 2 und 8 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Für diejenigen, die Notfallmedikamente verwendet haben, werden die Zeit bis zur ersten Dosis des Notfallmedikaments und die Gesamtzahl der verwendeten Notfalldosen bestimmt
bis zu 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Anteil der Responder vs. Non-Responder auf COL-1077.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
bis zu 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzung des Patienten zum Studienmedikament am Ende der Studie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Die Patienten werden gebeten, das Studienmedikament, das sie gegen Schmerzen erhalten haben, zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworten. „Wie würden Sie das Studienmedikament bewerten, das Sie gegen Schmerzen erhalten haben?“ Die Antworten sind als schlecht (1), mittelmäßig (2), gut (3) oder ausgezeichnet (4) zu erfassen.
bis zu 48 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
1 Stunde vor der Biopsie (Grundlinie), 30 und 60 Minuten, 2, 6, 8 und 24 Stunden nach der Endometriumbiopsie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von COL-1077
Zeitfenster: bis zu 7 Kalendertage nach Abschluss des Studiums
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu 7 Kalendertage nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-1077-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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