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COL-1077 (gel bioadhesivo de lidocaína, 10 %) en mujeres sometidas a biopsia endometrial transvaginal guiada por pipeta

12 de julio de 2016 actualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Estudio muticéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de una dosis única de COL-1077 en mujeres sometidas a biopsia endometrial transvaginal dirigida por pipeta

El propósito de este estudio es determinar si COL-1077 (gel bioadhesivo vaginal de lidocaína al 10 %) será eficaz como anestésico de uso agudo y puede disminuir la intensidad del dolor asociado con los procedimientos ginecológicos utilizando la biopsia endometrial como procedimiento representativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COL-1077 debe ser autoadministrado por las pacientes antes de una biopsia endometrial transvaginal dirigida por tubería ambulatoria con colocación de tenáculos en mujeres por lo demás sanas que requieren una biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer con útero intacto, que tiene ≥ 40 y ≤ 75 años de edad
  2. Para aquellas mujeres que se cree que son posmenopáusicas, la posmenopausia se definirá como al menos 6 meses de amenorrea confirmada con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥ 40,0 mUI/mL
  3. Programada para someterse a una biopsia endometrial planificada dirigida por pipelle con colocación de tenáculo
  4. Capaz de autoadministrarse intravaginalmente el fármaco del estudio utilizando el aplicador de fármaco y el émbolo suministrados (p. ej., tener la destreza manual adecuada)
  5. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y completar las evaluaciones del dolor
  6. Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales 24 horas antes de la finalización de la biopsia endometrial y durante las 24 horas posteriores a la biopsia endometrial
  7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio y durante al menos 7 días después de completar el tratamiento del estudio.
  8. Leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) en los últimos 3 meses de la visita de selección (visita 1) o cualquier infección vaginal en curso que requiera tratamiento intravaginal
  2. Trastornos de la coagulación
  3. Experimentar dolor pélvico o crónico de referencia diario
  4. Experimentar menstruación o ciclo menstrual anticipado durante el período de estudio
  5. Actualmente usa un dispositivo intrauterino (DIU) o un anillo vaginal
  6. Tiene lesiones vaginales, vulvares o cervicales activas, o carcinoma cervical o uterino
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, alergias o intolerancia a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo aminoamida.
  9. Alergia o intolerancia conocida a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos
  10. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección (Visita 1)
  11. Uso regular de cualquier medicamento concomitante que pueda confundir las evaluaciones de eficacia y/o seguridad
  12. Condiciones de dolor crónico que requieren el uso regular (por ejemplo, diario) de medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios
  13. Uso de antiarrítmicos de Clase 1 o antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa según lo determine el investigador
  14. Historial de condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del ensayo o que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  15. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: COL-1077
gel bioadhesivo de lidocaína, 10%
Droga: COL-1077
dosis única de 150 mg de lidocaína (10 % p/p) administrada por inserción intravaginal
Otros nombres:
  • gel bioadhesivo de lidocaína, 10%
Comparador de placebos: Placebo
gel bioadhesivo placebo
Droga: Placebo
dosis única de gel bioadhesivo administrado por inserción intravaginal
Otros nombres:
  • gel bioadhesivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor registrada en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS)
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia endometrial
en el momento de la biopsia endometrial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (usando NPRS de 11 puntos)
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación del tenáculo, en el momento de la inserción de la pipeta, 1 minuto después de la extracción del tenáculo, 5, 15, 30 y 60 minutos y 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
en el momento de la colocación del tenáculo, en el momento de la inserción de la pipeta, 1 minuto después de la extracción del tenáculo, 5, 15, 30 y 60 minutos y 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
Intensidad del dolor promedio ponderada en el tiempo (TWAPI)
Periodo de tiempo: tiempo de colocación del tenáculo hasta 2 horas después de la biopsia endometrial
tiempo de colocación del tenáculo hasta 2 horas después de la biopsia endometrial
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: tiempo de colocación del tenáculo hasta 2 y 8 horas después de la biopsia endometrial
tiempo de colocación del tenáculo hasta 2 y 8 horas después de la biopsia endometrial
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la biopsia endometrial
Para aquellos que usaron medicación de rescate, se determinará el tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate y el número total de dosis de rescate utilizadas.
hasta 24 horas después de la biopsia endometrial
Proporción de respondedores frente a no respondedores a COL-1077.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la biopsia endometrial
hasta 24 horas después de la biopsia endometrial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del paciente del fármaco del estudio al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la biopsia endometrial
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el fármaco del estudio que recibieron para el dolor respondiendo la siguiente pregunta. "¿Cómo calificaría el fármaco del estudio que recibió para el dolor?" Las respuestas se registrarán como malas (1), regulares (2), buenas (3) o excelentes (4)
hasta 48 horas después de la biopsia endometrial
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
1 hora antes de la biopsia (línea de base), 30 y 60 minutos, 2, 6, 8 y 24 horas después de la biopsia endometrial
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad de COL-1077
Periodo de tiempo: hasta 7 días calendario después de la finalización del estudio
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
hasta 7 días calendario después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-1077-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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