COL-1077(Lidocaine Bioadhesive Gel, 10%) 질식 피펠 유도 자궁내막 생검을 받는 여성의 경우
2016년 7월 12일 업데이트: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
질식 피펠 유도 자궁내막 생검을 받는 여성에서 COL-1077 단일 용량의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 COL-1077(10% lidocaine vaginal bioadhesive gel)이 급성기 마취제로 효과가 있는지, 자궁내막생검을 대표 시술로 하는 부인과 시술 시 통증강도를 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
COL-1077은 생검이 필요한 건강한 여성에서 테나큘럼 배치와 함께 외래 질식 피펠 유도 자궁내막 생검 전에 환자가 자가 투여해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Futura Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Bluebird Clinical Trials
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Loxahatchee, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ideal Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Women Care Specialist
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Accent Clinical Trial
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10038
- New York Center for Women's Health Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Womens Research Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians Research Options
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 이하의 자궁이 온전한 여성
- 폐경 후라고 생각되는 여성의 경우, 폐경 후는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥ 40.0 mIU/mL인 확인된 무월경이 최소 6개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
- Tenaculum 배치와 함께 계획된 피펠 유도 자궁 내막 생검을 받을 예정
- 제공된 약물 어플리케이터 및 플런저를 사용하여 연구 약물을 질내 자가 투여할 수 있음(예: 적절한 손재주가 있음)
- 모든 연구 방문에 참석하고 통증 평가를 완료할 의지와 능력
- 자궁내막 생검 완료 전 24시간 및 자궁내막 생검 후 24시간 동안 성관계를 금할 의향이 있는 자
- 가임 여성은 연구 과정 동안 그리고 연구 치료 완료 후 최소 7일 동안 적절한 산아제한 조치를 취해야 합니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 읽고, 이해하고, 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1)의 지난 3개월 이내의 골반 염증성 질환(PID) 또는 질내 치료를 필요로 하는 진행 중인 질 감염
- 응고 장애
- 매일 기본 골반 또는 만성 통증을 경험함
- 연구 기간 동안 월경 또는 예상되는 월경 주기를 경험함
- 현재 자궁 내 장치(IUD) 또는 질 링을 사용 중
- 활성 질, 외음부 또는 자궁경부 병변 또는 자궁경부암 또는 자궁암이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 리도카인 또는 기타 아미노 아미드 유형 국소 마취제에 대한 과민성, 알레르기 또는 편협의 알려진 병력
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
- 효능 및/또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 병용 약물의 정기적인 사용
- 진통제 및/또는 소염제를 규칙적으로(예: 매일) 사용해야 하는 만성 통증 상태
- 클래스 1 항부정맥제의 사용 또는 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력
- 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력
- 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: COL-1077
리도카인 생체 접착 젤, 10%
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질내 삽입으로 투여되는 150mg 리도카인(10%w/w)의 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 생체 접착 젤
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질내 삽입에 의해 투여되는 생체 접착 젤의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)에 기록된 통증 강도
기간: 자궁내막 생검 당시
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자궁내막 생검 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(11점 NPRS 사용)
기간: 테나큘럼 배치 시, 피펠 삽입 시, 테나큘럼 제거 후 1분, 자궁내막 생검 후 5, 15, 30, 60분 및 2, 6, 8, 24시간
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테나큘럼 배치 시, 피펠 삽입 시, 테나큘럼 제거 후 1분, 자궁내막 생검 후 5, 15, 30, 60분 및 2, 6, 8, 24시간
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시간 가중 평균 통증 강도(TWAPI)
기간: 자궁내막 생검 후 2시간까지 테나큘럼 배치 시간
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자궁내막 생검 후 2시간까지 테나큘럼 배치 시간
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총 통증 강도 차이(SPID)
기간: 자궁내막 생검 후 2시간 및 8시간까지 테나큘럼 배치 시간
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자궁내막 생검 후 2시간 및 8시간까지 테나큘럼 배치 시간
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구조 약물 사용
기간: 자궁내막 생검 후 최대 24시간
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구조 약물을 사용하는 경우 구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간 및 사용된 총 구조 용량이 결정됩니다.
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자궁내막 생검 후 최대 24시간
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COL-1077에 대한 반응자 대 비반응자의 비율.
기간: 자궁내막 생검 후 최대 24시간
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자궁내막 생검 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 연구 약물에 대한 환자 주관적 평가
기간: 자궁내막 생검 후 최대 48시간
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환자는 다음 질문에 답하여 통증에 대해 받은 연구 약물을 평가하도록 요청받을 것입니다.
"통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답은 불량(1), 보통(2), 양호(3) 또는 우수(4)로 기록됩니다.
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자궁내막 생검 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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생검 1시간 전(기준선), 30분 및 60분, 자궁내막 생검 후 2, 6, 8 및 24시간
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COL-1077의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 연구 완료 후 최대 7일
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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연구 완료 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COL-1077-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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COL-1077에 대한 임상 시험
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Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of Murcia모병
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National Cancer Institute (NCI)완전한흑색종 | 림프종 | 신장 세포 암종 | 신생물 전이미국
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Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.완전한
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, Bogotá완전한
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Eli Lilly and CompanyCoLucid Pharmaceuticals완전한