Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COL-1077 (lidocaïne bioadhesieve gel, 10%) bij vrouwen die een transvaginale pipelle-gerichte endometriumbiopsie ondergaan

12 juli 2016 bijgewerkt door: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Een muticenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige dosis COL-1077 bij vrouwen die een transvaginale pipelle-gerichte endometriumbiopsie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of COL-1077 (10% lidocaïne vaginale bioadhesieve gel) effectief zal zijn als een anestheticum voor acuut gebruik en de pijnintensiteit kan verminderen die gepaard gaat met gynaecologische procedures met behulp van endometriumbiopsie als een representatieve procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COL-1077 moet door patiënten zelf worden toegediend voorafgaand aan een poliklinische transvaginale pipelle-gerichte endometriumbiopsie met plaatsing van het tenaculum bij verder gezonde vrouwen die een biopsie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw met een intacte baarmoeder, die ≥ 40 en ≤ 75 jaar is
  2. Voor die vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze postmenopauzaal zijn, wordt postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 6 maanden bevestigde amenorroe met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus van ≥ 40,0 mIE/ml
  3. Gepland om een ​​geplande pipelle-gerichte endometriumbiopsie te ondergaan met plaatsing van het tenaculum
  4. In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf intravaginaal toe te dienen met behulp van de bijgeleverde geneesmiddelapplicator en plunjer (bijv. over voldoende handigheid beschikken)
  5. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de pijnbeoordelingen in te vullen
  6. Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap 24 uur voorafgaand aan de voltooiing van de endometriumbiopsie en gedurende 24 uur na de endometriumbiopsie
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de studie en gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van de studiebehandeling adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie gelezen, begrepen en verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  1. Pelvic inflammatory disease (PID) binnen de afgelopen 3 maanden na het screeningsbezoek (bezoek 1) of een aanhoudende vaginale infectie die intravaginale behandeling vereist
  2. Stollingsstoornissen
  3. Ervaren dagelijkse basislijn bekken of chronische pijn
  4. Het ervaren van menstruatie of verwachte menstruatiecyclus tijdens de onderzoeksperiode
  5. Gebruikt momenteel een intra-uterien apparaat (IUD) of vaginale ring
  6. Heeft actieve vaginale, vulvaire of cervicale laesies, of cervicaal of baarmoedercarcinoom
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of intolerantie voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het aminoamide-type
  9. Bekende allergie of intolerantie voor aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmers
  10. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  11. Regelmatig gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie die de beoordeling van werkzaamheid en/of veiligheid kan verstoren
  12. Chronische pijnaandoeningen die regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) gebruik van pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicijnen vereisen
  13. Gebruik van klasse 1 anti-aritmica of een voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
  14. Voorgeschiedenis van ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  15. Bewijs van actueel alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COL-1077
lidocaïne bioadhesieve gel, 10%
Geneesmiddel: COL-1077
enkele dosis van 150 mg lidocaïne (10% w/w) toegediend door intravaginale insertie
Andere namen:
  • lidocaïne bioadhesieve gel, 10%
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo bioadhesieve gel
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis bioadhesieve gel toegediend door intravaginale insertie
Andere namen:
  • bioadhesieve gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit geregistreerd op de 11-punts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: op het moment van endometriumbiopsie
op het moment van endometriumbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (met behulp van 11-punts NPRS)
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van het tenaculum, op het moment van inbrengen van de pipelle, 1 minuut na verwijdering van het tenaculum, 5, 15, 30 en 60 minuten & 2, 6, 8 en 24 uur post-endometriale biopsie
op het moment van plaatsing van het tenaculum, op het moment van inbrengen van de pipelle, 1 minuut na verwijdering van het tenaculum, 5, 15, 30 en 60 minuten & 2, 6, 8 en 24 uur post-endometriale biopsie
Tijdgewogen gemiddelde pijnintensiteit (TWAPI)
Tijdsspanne: tijd van plaatsing tenaculum tot 2 uur post-endometriumbiopsie
tijd van plaatsing tenaculum tot 2 uur post-endometriumbiopsie
Som pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: tijd van plaatsing tenaculum tot 2 & 8 uur post-endometriale biopsie
tijd van plaatsing tenaculum tot 2 & 8 uur post-endometriale biopsie
Medicatiegebruik redden
Tijdsspanne: tot 24 uur na endometriumbiopsie
Voor degenen die reddingsmedicatie hebben gebruikt, wordt de tijd tot de eerste dosis reddingsmedicatie en het totale aantal gebruikte reddingsdoses bepaald
tot 24 uur na endometriumbiopsie
Percentage responders vs. non-responders op COL-1077.
Tijdsspanne: tot 24 uur na endometriumbiopsie
tot 24 uur na endometriumbiopsie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling door de patiënt van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 48 uur na endometriumbiopsie
Patiënten wordt gevraagd om het onderzoeksgeneesmiddel dat ze hebben gekregen te beoordelen op pijn door de volgende vraag te beantwoorden. "Hoe zou u het onderzoeksgeneesmiddel beoordelen dat u heeft gekregen voor pijn?" Antwoorden moeten worden geregistreerd als slecht (1), redelijk (2), goed (3) of uitstekend (4)
tot 48 uur na endometriumbiopsie
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
1 uur voorafgaand aan biopsie (baseline), 30 en 60 minuten, 2, 6, 8 en 24 uur na endometriumbiopsie
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van COL-1077
Tijdsspanne: tot 7 kalenderdagen na voltooiing van de studie
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
tot 7 kalenderdagen na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL-1077-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COL-1077

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren