COL-1077 (リドカイン生体接着剤ゲル、10%) 経膣ピペラによる子宮内膜生検を受ける女性における
2016年7月12日 更新者：Juniper Pharmaceuticals, Inc.
経膣ピペレによる子宮内膜生検を受ける女性におけるCOL-1077の単回投与の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、COL-1077 (10% リドカイン膣生体接着ゲル) が急性用麻酔薬として有効であり、代表的な処置として子宮内膜生検を使用する婦人科処置に伴う痛みの強さを軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
COL-1077は、生検を必要とする健康な女性に対して、鉤毛留置を伴う外来の経膣ピペラによる子宮内膜生検を行う前に、患者によって自己投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Futura Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Bluebird Clinical Trials
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Loxahatchee、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Ideal Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialist
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Accent Clinical Trial
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10038
- New York Center for Women's Health Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Womens Research Wellness Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians Research Options
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮に損傷がない40歳以上75歳以下の女性
- 閉経後であると考えられる女性の場合、閉経後とは、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40.0 mIU/mL 以上であることが確認された無月経が少なくとも 6 か月続いていることと定義されます。
- 鉤針留置を伴う計画的なピペル指向性子宮内膜生検を受ける予定
- -付属の薬剤アプリケーターとプランジャーを使用して治験薬を膣内に自己投与できる（例、十分な手先の器用さがある）
- すべての研究訪問に喜んで参加し、痛みの評価を完了することができる
- 子宮内膜生検完了の24時間前および子宮内膜生検後24時間は性交を控える意思がある
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験治療完了後少なくとも7日間は適切な避妊措置を講じなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を読み、理解し、提供します。
除外基準:
- スクリーニング来院（来院1）から過去3か月以内の骨盤炎症性疾患（PID）、または膣内治療を必要とする進行中の膣感染症
- 凝固障害
- 毎日のベースラインの骨盤痛または慢性的な痛みを経験している
- 研究期間中に月経があった、または予想される月経周期がある
- 現在子宮内避妊具 (IUD) または膣リングを使用している
- 活動性の膣、外陰部、子宮頸部の病変、または子宮頸がんまたは子宮がんがある
- 妊娠中または授乳中の女性。
- リドカインまたは他のアミアミド系局所麻酔薬に対する過敏症、アレルギーまたは不耐症の既知の病歴
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- -スクリーニング訪問（訪問1）前30日以内の他の治験薬または治験機器の試験への参加
- 有効性および/または安全性の評価を混乱させる可能性のある併用薬の定期的な使用
- 鎮痛剤および/または抗炎症剤の定期的(例、毎日)の使用を必要とする慢性疼痛状態
- -クラス1抗不整脈薬の使用、または治験責任医師が判断した臨床的に重大な不整脈の病歴
- -治験参加または治験薬投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常の病歴
- 現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COL-1077
リドカイン生体接着性ゲル、10%
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膣内挿入により投与されるリドカイン 150mg (10%w/w) の単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ生体接着ジェル
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膣内挿入により投与される生体接着性ゲルの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11 ポイント数値疼痛評価スケール (NPRS) に記録された痛みの強さ
時間枠：子宮内膜生検時
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子宮内膜生検時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（11点NPRSを使用）
時間枠：テナキュラム設置時、ピペラ挿入時、テナキュラム除去後 1 分、子宮内膜生検後 5、15、30、60 分、2、6、8、24 時間後
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テナキュラム設置時、ピペラ挿入時、テナキュラム除去後 1 分、子宮内膜生検後 5、15、30、60 分、2、6、8、24 時間後
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時間加重平均疼痛強度 (TWAPI)
時間枠：テナキュラムの設置時間は子宮内膜生検後 2 時間まで
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テナキュラムの設置時間は子宮内膜生検後 2 時間まで
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合計痛み強度差 (SPID)
時間枠：テナキュラムの設置時間は子宮内膜生検後 2 時間および 8 時間まで
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テナキュラムの設置時間は子宮内膜生検後 2 時間および 8 時間まで
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救急薬の使用
時間枠：子宮内膜生検後最大 24 時間
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救急薬を使用した人については、初回の救急薬投与までの時間と使用した救急薬の総投与回数が決定されます。
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子宮内膜生検後最大 24 時間
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COL-1077 に対する応答者と非応答者の割合。
時間枠：子宮内膜生検後最大 24 時間
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子宮内膜生検後最大 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の治験薬に対する患者の主観的評価
時間枠：子宮内膜生検後最大 48 時間
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患者は、次の質問に答えて、痛みに関して受け取った治験薬を評価するよう求められます。
「痛みのために受け取った治験薬をどう評価しますか?」反応は悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、または優れた (4) として記録されます。
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子宮内膜生検後最大 48 時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-last)
時間枠：生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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最大濃度までの時間 ( tmax)
時間枠：生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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生検の 1 時間前 (ベースライン)、子宮内膜生検の 30 分および 60 分後、2、6、8、および 24 時間後
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COL-1077 の安全性と忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了後最長 7 暦日
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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研究完了後最長 7 暦日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bridget A Martell, MA, MD、Juniper Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL-1077-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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