Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COL-1077 (биоадгезивный гель с лидокаином, 10%) у женщин, перенесших трансвагинальную биопсию эндометрия под пипелем

12 июля 2016 г. обновлено: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Мутицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократной дозы COL-1077 у женщин, перенесших трансвагинальную биопсию эндометрия с помощью пипеля

Целью данного исследования является определение того, будет ли COL-1077 (10% вагинальный биоадгезивный гель с лидокаином) эффективным в качестве анестетика для острого применения и может ли уменьшить интенсивность боли, связанной с гинекологическими процедурами с использованием биопсии эндометрия в качестве репрезентативной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COL-1077 следует вводить пациенткам самостоятельно перед амбулаторной трансвагинальной биопсией эндометрия с введением щупальца у здоровых женщин, которым требуется биопсия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина с интактной маткой в ​​возрасте ≥ 40 и ≤ 75 лет.
  2. Для тех женщин, которые считаются находящимися в постменопаузе, постменопауза будет определяться как подтвержденная аменорея в течение как минимум 6 месяцев с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40,0 мМЕ/мл.
  3. Запланирована биопсия эндометрия под пипелем с установкой тенакулума.
  4. Способен самостоятельно вводить исследуемый препарат интравагинально с помощью прилагаемого аппликатора и поршня (например, обладает достаточной ловкостью рук)
  5. Желание и возможность посещать все учебные визиты и проводить оценку боли
  6. Готовность воздерживаться от половых контактов за 24 часа до завершения биопсии эндометрия и в течение 24 часов после биопсии эндометрия
  7. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение как минимум 7 дней после завершения исследуемого лечения.
  8. Прочла, поняла и предоставила письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

  1. Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) в течение последних 3 месяцев после скринингового визита (визит 1) или любая текущая вагинальная инфекция, требующая интравагинального лечения.
  2. Нарушения свертывания крови
  3. Ежедневная базовая тазовая или хроническая боль
  4. Наличие менструации или ожидаемого менструального цикла в период исследования
  5. В настоящее время используется внутриматочная спираль (ВМС) или вагинальное кольцо.
  6. Имеет активные поражения влагалища, вульвы или шейки матки или рак шейки матки или матки
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  8. Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость лидокаина или других местных анестетиков аминоамидного типа в анамнезе.
  9. Известная аллергия или непереносимость аспирина или нестероидных противовоспалительных средств.
  10. Участие в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скринингового визита (посещение 1)
  11. Регулярное использование любых сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценки эффективности и/или безопасности.
  12. Хронические болевые состояния, требующие регулярного (например, ежедневного) приема обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов.
  13. Использование антиаритмических препаратов класса 1 или клинически значимая сердечная аритмия в анамнезе по определению исследователя
  14. Наличие в анамнезе тяжелого острого или хронического соматического или психиатрического заболевания или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  15. Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: COL-1077
лидокаин биоадгезивный гель, 10%
Лекарство: COL-1077
однократная доза 150 мг лидокаина (10% масс./масс.), вводимая интравагинально
Другие имена:
  • лидокаин биоадгезивный гель, 10%
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо биоадгезивный гель
Лекарство: Плацебо
однократная доза биоадгезивного геля, вводимая интравагинально
Другие имена:
  • биоадгезивный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли регистрируется по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: во время биопсии эндометрия
во время биопсии эндометрия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (по 11-балльной шкале NPRS)
Временное ограничение: во время установки держателя, во время введения пипели, через 1 минуту после удаления держателя, через 5, 15, 30 и 60 минут и через 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
во время установки держателя, во время введения пипели, через 1 минуту после удаления держателя, через 5, 15, 30 и 60 минут и через 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
Средневзвешенная по времени интенсивность боли (TWAPI)
Временное ограничение: время размещения тенакулума до 2 часов после биопсии эндометрия
время размещения тенакулума до 2 часов после биопсии эндометрия
Суммарная разница интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: время размещения тенакулума до 2 и 8 часов после биопсии эндометрия
время размещения тенакулума до 2 и 8 часов после биопсии эндометрия
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов после биопсии эндометрия
Для тех, кто использовал препараты для экстренной помощи, будет определено время до первой дозы лекарств для экстренной помощи и общее количество использованных доз для экстренной помощи.
до 24 часов после биопсии эндометрия
Доля ответивших по сравнению с неответившими на COL-1077.
Временное ограничение: до 24 часов после биопсии эндометрия
до 24 часов после биопсии эндометрия

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка пациентом исследуемого препарата в конце исследования
Временное ограничение: до 48 часов после биопсии эндометрия
Пациентов попросят оценить прием исследуемого препарата в отношении боли, ответив на следующий вопрос. «Как бы вы оценили исследуемый препарат, который вы получили от боли?» Ответы должны быть записаны как плохие (1), удовлетворительные (2), хорошие (3) или отличные (4).
до 48 часов после биопсии эндометрия
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: 1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: 1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
1 час до биопсии (исходный уровень), 30 и 60 минут, 2, 6, 8 и 24 часа после биопсии эндометрия
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости COL-1077
Временное ограничение: до 7 календарных дней после окончания обучения
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
до 7 календарных дней после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL-1077-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COL-1077

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться