- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475174
Drenaggio linfatico manuale nel membro superiore nelle donne nel post-operatorio per cancro al seno
15 giugno 2015 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Valutazione della Circolazione Sanguigna del Membro Superiore in Donne in Post-operatorio per Cancro al Seno Sottoposte a Drenaggio Linfatico Manuale
Valutare l'effetto del massaggio con drenaggio linfatico manuale (MLD) nella circolazione arteriosa e venosa dell'arto superiore omolaterale di donne sottoposte a carcinoma mammario con linfoadenectomia ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del massaggio con drenaggio linfatico manuale (MLD) sulla circolazione arteriosa e venosa dell'arto superiore omolaterale di donne sottoposte a linfoadenectomia ascellare per carcinoma mammario.
Verranno valutate 30 volontarie di età compresa tra i 40 ei 60 anni, suddivise in 2 gruppi uguali, presentate al MLD: Gruppo 1 - volontarie operate per carcinoma mammario che presentano linfedema, sottoposte a drenaggio linfatico manuale senza elevazione dell'arto superiore; Gruppo 2 - volontari sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario con linfedema, soggetti a drenaggio linfatico manuale con elevazione dell'arto superiore a 30º.
I dati saranno raccolti mediante ecografia Doppler in vena e arteria brachiale prima, dopo MLD, immediatamente dopo e 30 minuti dopo il trattamento terapeutico, con e senza elevazione di 30°, delimitazione incrociata, essendo effettuata una sessione di terapia per uso terapeutico con e senza elevazione, con periodo di intervallo (washout) per sette giorni.
L'ordine dei protocolli di trattamento sarà randomizzato mediante semplice sorteggio per ciascun volontario.
I dati all'interno e tra i gruppi saranno valutati da un test statistico per studenti o ANOVA.
In caso contrario verrà utilizzato Kruskal-Wallis seguito dalla prova di Dunn.
L'elaborazione dei dati sarà effettuata tramite software e fissato il livello critico del 5% (p<0,05).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a intervento di linfoadenectomia ascellare
- Linfedema
- Età 40-60 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne con lesione muscolo-tendinea e/o lesione articolare membro
- Disturbi della pelle
- malattie circolatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Senza elevazione dell'arto superiore
Il drenaggio linfatico manuale si terrà con il supino volontario senza elevazione dell'arto superiore.
|
Linfodrenaggio senza elevazione dell'arto superiore.
|
Sperimentale: Elevazione dell'arto superiore a 30º
Il drenaggio linfatico manuale si terrà con il supino volontario con l'elevazione dell'arto superiore a 30º.
|
Drenaggio linfatico con elevazione dell'arto superiore a 30º.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità del flusso sanguigno (velocità del flusso nell'arteria brachiale e nella vena)
Lasso di tempo: un giorno
|
Velocità di flusso nella vena brachiale e arteriosa
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume arti superiori
Lasso di tempo: un giorno
|
Volume arti superiori
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCRP nº 13408/2013
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