- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488018
Indagine sull'indice glicemico del miele etiope
Indagine sul miele etiope: origine botanica, fisico-chimica, antiossidante, qualità microbica, indice glicemico e proprietà sensoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Università di Addis Abeba, College of Natural Sciences, Research Institutional Review Board (IRB) ha approvato questo studio. I moduli di consenso scritto sono stati ottenuti da tutti i 14 volontari (7 femmine e 7 maschi). I soggetti sono stati reclutati in modo casuale da ventotto studenti del terzo anno di Scienze alimentari e Tecnologia post-raccolta. Le persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio sono state escluse se: sovrappeso, dieta, fumo, storia familiare di diabete, gravidanza, disturbi metabolici, sofferenza di qualsiasi malattia o allergia alimentare e assunzione regolare di farmaci. I partecipanti sono stati controllati per la tolleranza al glucosio secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) (glicemia a digiuno <7 mmol/L (millimole per litro) e concentrazione di glucosio nel sangue a 2 ore dopo un carico di glucosio di 25 g <7,8 mmol/L). Dieci (5 femmine e 5 maschi) sono stati selezionati da quattordici utilizzando metodi di campionamento della lotteria. Come alimenti sperimentali sono stati utilizzati glucosio di riferimento e mieli monofloreali. Per determinare il valore GI, 25 grammi di carboidrati disponibili sono stati somministrati a dieci persone sane al mattino dopo che avevano digiunato per 11 ore durante la notte. Dopo aver prelevato il campione di sangue a digiuno. I partecipanti allo studio sono stati consumati ogni miele e glucosio di riferimento servito. Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto. La risposta glicemica (Area sotto la curva, AUCt) per il cibo di prova è stata confrontata con la risposta glicemica del glucosio di riferimento (AUCr). L'AUC è stata calcolata utilizzando SAS (Statistical Analysis Software), 2002. L'indice glicemico (GI) è stato calcolato utilizzando:
GI= AUCt/AUCr*100
Dove:
AUCt = Area Sotto la Curva per il miele; AUCr = Area sotto la curva per il glucosio di riferimento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia del diabete
- Deve essere in grado di bere i mieli e il glucosio di riferimento
Criteri di esclusione:
- Sovrappeso, dieta, fumo, storia familiare di diabete, gravidanza, disturbi metabolici, sofferenza di qualsiasi malattia o allergia alimentare e assunzione regolare di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fornitura di mieli sperimentali
Otto mieli monofloreali sperimentali e glucosio di riferimento
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Acacia, Becium grandiflorum, Croton macrostachys, Eucalyptus globulis, Hypoestes, Leaucas abyssinica, Schefflera abyssinica, Syzygium guineense e glucosio di riferimento sono stati utilizzati come alimento di prova. 25 g di carboidrati disponibili dell'alimento di prova sono stati forniti a dieci soggetti umani dopo aver digiunato per 11 ore durante la notte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto dei tipi di miele uniflorale sull'indice glicemico della salute dei soggetti umani
Lasso di tempo: 36 giorni (9 test in intervallo di 4 giorni)
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Dieci individui sani hanno consumato mieli monofloreali (25 g di carboidrati disponibili in 250 ml di acqua) dopo un digiuno di 11 ore.
I livelli di glucosio nel sangue (mmol/L) sono stati registrati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Tempo (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti) rispetto alla glicemia (mmol/L) utilizzato per stabilire l'area sotto la curva (AUC) per i mieli e la glicemia di riferimento.
Questo è stato utilizzato per calcolare l'indice glicemico di ciascun miele (GI= AUC per il miele/AUC per il glucosio di riferimento*100).
Tutti e 10 i partecipanti hanno preso otto diversi mieli e glucosio di riferimento in nove giorni diversi (con assegnazione casuale dei campioni).
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36 giorni (9 test in intervallo di 4 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abera Belay, PhDCandidate, Addis Ababa University
- Cattedra di studio: Gulelat Haki, Professor, Department of Food Science and Technology, Botswana College of Agriculture, University of Botswana.
- Cattedra di studio: Kaleab Baye, Asst Prof., Addis Ababa University
- Cattedra di studio: Samuel Melaku, Assoc Prof., Columbus State University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Honey-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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