- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536066
Attività fisica quotidiana dopo i pasti - Effetti a lungo termine sulla glicemia
La concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete. Precedenti studi hanno dimostrato che un periodo di attività fisica postprandiale moderata o leggera attenua efficacemente l'aumento postprandiale della glicemia dopo l'assunzione di carboidrati. L'esercizio pre-prandiale non genera tale effetto. Pertanto, l'effetto dell'esercizio sulla glicemia postprandiale dipende dalla tempistica dell'esercizio. Anche un'attività fisica molto leggera diminuisce la glicemia postprandiale se eseguita nel periodo postprandiale. Lo scopo di questo studio era di indagare se tale attività svolta ogni giorno per 12 settimane avrebbe influenzato le variabili del sangue relative al controllo glicemico.
METODI 40 soggetti di etnia norvegese o di origine dell'Asia meridionale sono stati randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. In precedenza erano stati diagnosticati come iperglicemici o ad alto rischio di diabete di tipo 2 secondo il punteggio di risc di Ramachandran.
Ai soggetti di controllo è stato detto di mantenere i loro normali schemi di attività fisica durante il periodo di studio, mentre ai soggetti di intervento è stato chiesto di svolgere un minimo di 30 minuti di attività fisica quotidiana dopo i pasti in aggiunta ai loro normali schemi di attività.
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane. Il plasma è stato analizzato per HbA1c e per i valori a digiuno ea 2 ore (OGTT) di glucosio, insulina e c-peptide. I soggetti tenevano un diario dell'attività fisica, rispondevano a questionari e utilizzavano accelerometri per determinare il livello di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lillehammer, Norvegia, 2618
- Lillehammer University College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperglicemia o alto rischio di diabete di tipo 2 a causa del punteggio di rischio di Ramachandrans
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti ipoglicemizzanti e condizioni che influiscono direttamente sulla glicemia diverse dall'iperglicemia per s.e. / diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
mantenere i normali schemi di attività fisica
|
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Sperimentale: Intervento
Aggiunta di attività fisica quotidiana postprandiale oltre ai normali schemi di attività
|
Aggiungere un minimo di 30 minuti di attività fisica a partire da un massimo di 30 minuti dopo l'ultimo pasto giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di Hba1c
Lasso di tempo: Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
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Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
|
Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
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Variazione della glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
|
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
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|
Variazione del glucosio durante l'OGTT
Lasso di tempo: Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
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glucosio misurato con polpastrelli ogni 15.
minuto durante il test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore
|
Pre e post intervento che dura mediamente 12 settimane
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Variazione della forma fisica misurata come frequenza cardiaca durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Frequenza cardiaca misurata alla fine di 10 minuti di cicloergometro di una data intensità (da bassa a moderata)
|
Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
Variazione della forma fisica misurata come consumo di ossigeno durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
misurata alla fine del ciclo ergometrico di 10 minuti prova una data intensità (bassa) mediante calorimetria indiretta
|
Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
Variazione della forma fisica misurata come tasso di cambio respiratorio durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurata alla fine del ciclo ergometrico di 10 minuti una data intensità (bassa), mediante calorimetria indiretta
|
Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
Variazione della forma fisica misurata come sforzo percepito durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Scala Borg RPE misurata al termine di 10 minuti di cicloergometro di una data intensità (bassa)
|
Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
Variazione della forma fisica misurata come acido lattico durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
misurata alla fine del test del ciclo ergometrico di 10 minuti una data intensità (bassa) dal sangue capillare di un polpastrello
|
Misurato pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
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Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
|
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Qualità della vita misurata da SF36
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Misurato Pre e post intervento che dura in media 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato per 4 giorni prima dell'intervento e 4 giorni nel mezzo dell'intervento
|
Misurato dall'accelerometro
|
Misurato per 4 giorni prima dell'intervento e 4 giorni nel mezzo dell'intervento
|
|
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Misurato per 4 giorni prima dell'intervento e 4 giorni nel mezzo dell'intervento
|
Misurato mediante registrazione dietetica con diario dietetico e bilancia da cucina
|
Misurato per 4 giorni prima dell'intervento e 4 giorni nel mezzo dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Håvard Nygaard, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPPA99
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