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Recidiva nelle lesioni di alto grado dopo la conizzazione

1 settembre 2015 aggiornato da: Emerson Oliveira, Faculdade de Medicina do ABC

La presenza di margini di resezione positivi, ipoestrogenismo e volume del campione possono influenzare il rischio di recidiva della malattia in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado sottoposti a ampia escissione ad ansa della zona di trasformazione

Obiettivi: identificare i fattori associati alla recidiva della malattia nei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN) sottoposti a escissione ad ansa ampia della zona di trasformazione (LLETZ).

Disegno dello studio: uno studio caso-controllo che ha incluso 103 pazienti. I pazienti sono stati inclusi nello studio se avevano una storia di intervento chirurgico per conizzazione da parte di LLETZ per la diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II e III (CIN II e CIN III). Gli esami di follow-up sono stati condotti ogni sei mesi con prelievo di Pap test ed esame colposcopico con biopsia, quando necessario, per un periodo minimo di dodici mesi. La cura è stata definita come un normale esame di follow-up entro 24 mesi. Durante il follow-up, si è verificata una recidiva quando i risultati della citologia e/o della biopsia hanno mostrato che la CIN era tornata dopo 12 mesi, momento in cui è stata eseguita una nuova conizzazione cervicale mediante LLETZ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09080301
        • Emerson de Oliveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati inclusi nello studio se avevano una storia di intervento chirurgico per conizzazione da parte di LLETZ per la diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II e III (CIN II e CIN III).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. anamnesi di chirurgia per conizzazione

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni di età,
  2. immunosoppresso,
  3. Paziente con diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale di basso grado
  4. Paziente con invasione o margini chirurgici ottenuti da LLETZ che non è stato possibile valutare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso
Lesioni ricorrenti
Controllo
Assenza di lesioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva dopo la conizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di pazienti considerati recidivi in ​​base ai seguenti criteri:

- si è verificata una recidiva quando la citologia e/o la biopsia hanno mostrato che la CIN era tornata dopo 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN1701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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