Herhaling in hoogwaardige laesies na conisatie
Aanwezigheid van positieve resectiemarges, hypo-oestrogenisme en monstervolume kunnen het risico op terugkeer van de ziekte beïnvloeden bij patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie die grote lus-excisie van de transformatiezone ondergaan
Doelstellingen: factoren identificeren die verband houden met ziekterecidief bij patiënten met hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) die een grote lus-excisie van de transformatiezone (LLETZ) ondergaan.
Studieopzet: een case-control studie met 103 patiënten. Patiënten werden in de studie opgenomen als ze een voorgeschiedenis hadden van chirurgie voor conisatie door LLETZ voor de histopathologische diagnose van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad II en III (CIN II en CIN III). Vervolgonderzoeken werden om de zes maanden uitgevoerd met uitstrijkjes en colposcopisch onderzoek met biopsie, indien nodig, gedurende een periode van minimaal twaalf maanden. Genezing werd gedefinieerd als een normaal vervolgonderzoek binnen 24 maanden. Tijdens de follow-up trad een terugval op wanneer uit cytologie- en/of biopsieresultaten bleek dat CIN na 12 maanden was teruggekeerd, waarna een nieuwe cervicale conisatie door LLETZ werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09080301
- Emerson de Oliveira
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. geschiedenis van chirurgie voor conisatie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- immunosuppressief,
- Patiënt met een histopathologische diagnose van laaggradige intra-epitheliale neoplasie
- Patiënt met invasie of chirurgische marges verkregen door LLETZ die niet konden worden geëvalueerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval
Terugkerende laesies
|
|
Controle
Afwezigheid van laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentages na conisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat als recidief wordt beschouwd op basis van de volgende criteria: - terugval deed zich voor toen uit cytologie en/of biopsie bleek dat CIN na 12 maanden was teruggekeerd |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN1701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .